技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年3月17日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年3月17日まで承ります。
本セミナーでは、FDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性等の問題について、欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説いたします。
革新的な医薬品の開発に対する規制当局の取組としては早期審査や早期承認の制度があり、日本の“さきがけ”、欧州/EMAの”PRIME”、FDAの”Breakthrough Therapy”が有名である。
一方、早期承認を目指した制度下での開発は短期間でアンメット領域等での有効性、安全性を示す臨床データの取得に加え、 (製造) 販売承認申請書/CTDの品質パートへの記載に必要な商業用製品に関するCMCデータを準備することが要求され、重要品質特性と製品規格の設定、プロセスバリデーションによる管理戦略の適格性証明、有効期間保証のon-going安定性データなどを時間制約下で確立しなければならない。さらには承認前査察に於けるGMP適合性や申請データの信頼性への対応も要求される等多くの困難性があり、特に再生医療等製品では原材料の大量確保が難しいこと、OOSへの対応、GMP下で製造されていないMCB/WCB (アカデミアでの作製や調整) の取扱い等、種々の特殊事情も存在する。
本セミナーでは約5年前に開催されたFDA、EMAと欧米の医薬品業界団体とのworkshopで協議された資料を用いてFDA/EMAでの早期承認制度に潜む種々のCMC関連の問題、特に申請書に記載すべき商業用製品やプロセスの同一性や一貫性に関して開発段階での情報の利用の可能性とその科学的妥当性 (治験薬と商業生産品との同等性証明とその試験法、治験薬製造施設から商業用製造施設へのスケールアップに伴う不純物管理、治験薬での管理戦略の一貫性とプロセスバリデーションとの関連性) 等の問題について欧米の医薬品企業がどのようにEMAやFDAとのコミュニケーションを通じて解決を図り、早期での承認に成功したかについて種々の事例を通して解説する。アンメットニーズ製品や画期的な治療薬の開発に於けるCMC戦略活動の参考となることが期待される。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/23 | 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 | オンライン | |
2025/5/23 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
2025/5/23 | 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
2025/5/23 | 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
2025/5/23 | PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか | オンライン | |
2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2025/5/26 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品における品質・安全性評価とLNP/DDSの設計・評価の留意点 | オンライン | |
2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/26 | 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 | オンライン | |
2025/5/26 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 | オンライン | |
2025/5/27 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/27 | 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |