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ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

～ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPへの記載項目 / 製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係 / 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因～
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    お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年7月17日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
    また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GMPの要請事項
    • ミスを誘引する悪いSOPの例
    • SOPへの記載項目
    • 製造指図記録書・指示事項・記録項目例・様式・SOPとの関係
    • 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因

    プログラム

    　ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠蔽、データ改竄に走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練 (OJT) のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。
    　エラーやトラブルの隠蔽を起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

    1. 最新GMPの要請事項
      1. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
      2. 当初のGMPの考え方
      3. なぜ品質不正問題が起きるのか
      4. 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
      5. 最新GMPが目指しているのは
    2. 逸脱を低減するための教育訓練
      1. 教育訓練の実効性が問われている
      2. SOPによるOJTだけで良い?
      3. 自分で考えられる人を養成しないと
      4. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
      5. 人材育成には適切な企業風土が必要
      6. コミュニケーションに不備があれば
    3. 人はミスをする動物
      1. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
      2. ミスした作業者への対応を間違えると
      3. 再教育はミスの根本対策にならない!
    4. ミス防止にSOPは必須
      1. ミスを防ぐ「五箇条のご誓文 (護正門) 」
      2. GMPの基本は文書化と記録
      3. 教えられていないと (SOPがないと)
      4. どこまでSOP化されているか
      5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 始業点検/終業点検は重要
      1. 構造設備は経時変化する
      2. 日常点検は五感を活用すればできる
      3. 点検項目例
    6. ミスを誘引する悪いSOPの例
      1. 曖昧な指図はミスを誘引する
    7. SOPの作成手順
      1. SOP作成の3原則
      2. SOPへの記載項目
      3. SOPの作成手順
    8. 製造指図記録書の作成手順
      1. 指示事項と記録項目例
      2. 製造指図記録書の様式
      3. SOPと指図記録書の関係
      4. 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
      5. 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す
    9. 記録書の留意点
      1. データ改竄/捏造を起こす遠因
      2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
      3. データインティグリティと経営陣の役割
      4. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
      5. 記録書の要件
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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