技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?

～ミスを誘引する悪いSOPの例 / SOPへの記載項目 / 製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係 / 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年2月27日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年7月17日 ※映像時間:約4時間30分)

    概要

    本セミナーは、講師の実務経験を基に違反・ミスの根本原因を掘り下げ、具体策を提案いたします。
    また、具体的な製造指図記録書の作成方法も解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月27日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GMPの要請事項
    • ミスを誘引する悪いSOPの例
    • SOPへの記載項目
    • 製造指図記録書・指示事項・記録項目例・様式・SOPとの関係
    • 記録書・データ改竄捏造を起こす遠因

    プログラム

    　ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠蔽、データ改竄に走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練 (OJT) のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。
    　エラーやトラブルの隠蔽を起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

    1. 最新GMPの要請事項
      1. そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
      2. 当初のGMPの考え方
      3. なぜ品質不正問題が起きるのか
      4. 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
      5. 最新GMPが目指しているのは
    2. 逸脱を低減するための教育訓練
      1. 教育訓練の実効性が問われている
      2. SOPによるOJTだけで良い?
      3. 自分で考えられる人を養成しないと
      4. QRM (品質リスクマネジメント) スキルが求められている
      5. 人材育成には適切な企業風土が必要
      6. コミュニケーションに不備があれば
    3. 人はミスをする動物
      1. 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
      2. ミスした作業者への対応を間違えると
      3. 再教育はミスの根本対策にならない!
    4. ミス防止にSOPは必須
      1. ミスを防ぐ「五箇条のご誓文 (護正門) 」
      2. GMPの基本は文書化と記録
      3. 教えられていないと (SOPがないと)
      4. どこまでSOP化されているか
      5. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 始業点検/終業点検は重要
      1. 構造設備は経時変化する
      2. 日常点検は五感を活用すればできる
      3. 点検項目例
    6. ミスを誘引する悪いSOPの例
      1. 曖昧な指図はミスを誘引する
    7. SOPの作成手順
      1. SOP作成の3原則
      2. SOPへの記載項目
      3. SOPの作成手順
    8. 製造指図記録書の作成手順
      1. 指示事項と記録項目例
      2. 製造指図記録書の様式
      3. SOPと指図記録書の関係
      4. 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
      5. 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す
    9. 記録書の留意点
      1. データ改竄/捏造を起こす遠因
      2. 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
      3. データインティグリティと経営陣の役割
      4. 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
      5. 記録書の要件
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
    2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
    2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
    2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
    2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
    2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
    2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
    2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
    2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
    2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
    2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
    2025/1/17 グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
    2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
    ページのトップヘ