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PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

PIC/S GMP Annex I 改定セミナー

～無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説～
オンライン 開催
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    開催日

    • 2025年2月26日(水) 13時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 無菌医薬品の製造の基礎
    • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
    • 改定のインパクト、改定の概要と詳細

    プログラム

    　2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
    　本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。

    1. PIC/S GMP Annex I改定
      • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
      • 新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
      • 新旧Annex I 目次比較 【新Annex I】
      • ドキュメントマップ
      • 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
      • 本日の要点
    2. 無菌性保証の考え方
      • 微生物とは?
      • 微生物の分類
      • 芽胞とは?
      • 殺菌
      • 消毒
      • 滅菌
      • 無菌
      • 滅菌の概念
      • 微生物の死滅曲線
      • 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
      • 微生物の死滅曲線
      • 無菌試験と無菌性保証
    3. なぜ滅菌バリデーションが必要か
      • 滅菌の重要性
      • 滅菌バリデーションの必要性
      • 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
      • バリデーションの考え方の誕生
      • FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987
        医薬におけるバリデーションとは
      • バリデーションとベリフィケーションの違い
      • あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産する
    4. バイオバーデン管理の重要性
      • 用語の定義
      • バイオバーデン管理
      • バイオバーデン測定の意義
    5. 範囲
      • 医薬品検査条約
      • 1.範囲
      • 一般的なリスクマネジメントプロセス
      • 1.範囲
    6. 原則
      • 2. 原則
      • エンドトキシン/パイロジェン
      • RABS:Restricted Access Barrier Systems
      • ラピッド トランスファーシステム/ポート (RTP)
      • アイソレーター
      • 2. 原則
      • 汚染管理戦略 (CCS)
      • 2. 原則
      • シングルユースシステム (SUS)
      • 2. 原則
    7. 医薬品品質システム (PQS)
      • ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
      • 3. 医薬品品質システム (PQS)
    8. 建物
      • 用語の定義
      • 4. 建物
      • エアロック
      • 無菌試験と無菌性保証
      • 4. 建物
      • 最初の空気 (First Air) /一方向気流 (Unidirectional airflow )
      • 気流
      • HEPAフィルター
      • 4. 建物
      • 4. 建物 (バリア技術)
      • 4. 乱気流 (Turbulent airflow)
      • 4. 建物 (バリア技術)
      • 4. 建物 (クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価)
      • 無菌プロセスシミュレーション (APS)
      • 4. 建物 (クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価)
      • CFU:Colony Forming Unit
      • 4. 建物 (クリーンルームおよびクリーンエア機器の適格性評価)
      • 4. 建物 (消毒)
    9. 装置
      • 5. 装置
    10. ユーティリティ
      • 6. ユーティリティ
      • 配管勾配
      • 6. ユーティリティ (水システム)
      • デッドレッグ (Dead leg)
      • 6. ユーティリティ (水システム)
      • バイオフィルム
      • 6. ユーティリティ (水システム)
      • アクションリミットとアラートレベル
      • 重要パラメータの設定値幅と限度値
      • 6. ユーティリティ (水システム)
      • 6. ユーティリティ (蒸気を直接滅菌剤として使用)
      • 6. ユーティリティ (ガスおよび真空システム)
      • 6. ユーティリティ (冷暖房および油圧システム)
    11. 要員
      • 7. 要員
    12. 生産と具体的な技術
      • 8. 生産と具体的な技術 (最終滅菌製品)
      • 8. 生産と具体的な技術 (無菌調製および処理)
      • 是正的介入 (Corrective intervention)
      • 8. 生産と具体的な技術 (無菌調製および処理)
      • 8. 生産と具体的な技術 (無菌製品の仕上げ)
      • ブローフィルシール (BFS)
      • フォームフィルシール (FFS)
      • 8. 生産と具体的な技術 (無菌製品の仕上げ)
    13. 滅菌法の種類
      • 滅菌法の種類
      • 加熱法
      • 加熱法 – 湿熱滅菌法
      • 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
      • 高圧蒸気滅菌
      • 加熱法 – 乾熱滅菌
      • 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
      • ガス法
      • 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
      • EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
      • 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
      • 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
      • 濾過法
      • 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
      • 滅菌条件の設定
      • ハーフサイクル法
      • オーバーキル法
      • バイオバーデン/BI併用法
      • 絶対バイオバーデン法
      • 放射線滅菌の滅菌条件設定
    14. 滅菌バリデーション
      • 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
      • 滅菌バリデーションの手順書
      • 滅菌バリデーションの責任者
      • 滅菌バリデーションの段階
      • 製品性能評価および滅菌条件選定
      • 据付時適格性検証 (IQ)
      • 運転時適格性検証 (OQ)
      • 稼働性能適格性検証 (PQ)
      • 日常の滅菌工程管理
      • プロセスの有効性の維持
      • 変更管理
    15. 生産と具体的な技術 (滅菌)
      • 用語の定義
      • 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
      • 生物学的指標 (BI)
      • 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
      • 用語の定義
      • 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
      • 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
      • ローディングパターン
      • 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
      • 滅菌チャート
      • 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
      • 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )
      • 8. 生産と具体的な技術 (ブローフィルシール)
      • 8. 生産と具体的な技術 (凍結乾燥)
      • 8. 生産と具体的な技術 (閉鎖系)
      • クローズドシステム (Closed system)
      • 8. 生産と具体的な技術 (閉鎖系)
      • 8. 生産と具体的な技術 (シングルユースシステム (SUS) )
    16. 全般的
      • 9. 全般的
      • 9. 全般的 (環境およびプロセス監視)
      • 9. 全般的 (環境モニタリング – 全粒子)
      • 9. 全般的 (環境および要員のモニタリング – 生存粒子)
      • 9. 全般的 (無菌プロセス シミュレーション (APS) (メディア フィルとしても知られている) )
    17. 品質管理
      • 10. 品質管理 (QC)
      • 微生物の試験方法
      • 無菌試験法
      • マイコプラズマ否定試験
      • 微生物限度試験法
      • エンドトキシン試験法
      • 発熱性物質試験法
    18. 用語の定義
      • 用語の定義
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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