技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」(Bコース)

GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
お申し込みは2025年2月17日まで承ります。

関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

配信期間

  • 2025年2月17日(月) 10時30分 ～ 2025年3月3日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2025年2月17日(月) 10時30分

修得知識

  • GMPとバリデーションの基礎知識
  • 作業者が行う日常点検とは、その重要性
  • 各種保全体制の比較

プログラム

　設備由来のトラブルの多くは、加工・検査不良、性能不足 (設計不足・要求不足等) 、設置環境の不備、ユーティリティの供給不良、メンテナンス不備、過酷な運転条件による。これらの根本原因はユーザー要求仕様書 (URS) の内容不備、DQであるが、部品の経時劣化や作動ストレスを日常点検で確認する体制が整っていない、トラブル発生後の事後保全から脱却できていないことも大きな原因である。
　事後保全依存からどうすれば脱却できるかを、最新GMP・バリデーションの考え方を踏まえて具体例を挙げ解説する。

  1. バリデーションはどのように進化してきたか
    1. GMPの進化
    2. 製造実態と承認内容の乖離が…
    3. 責任役員の責務は「品質方針」の確立とマネジメントレビュー
    4. 進化したGMPは「思考力」を問う
    5. ルールベースからリスクベースGMPへ
    6. 変化への対応力が必要
    7. 現実世界には「OODAループ思考」で対応
    8. 21世紀GMPの要請をまとめると
    9. 医薬品品質システム (PQS) の目的
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) 手法
    1. そもそも「リスク」とは
    2. QRMの歴史
    3. 各種QRM手法
    4. QRMの留意点
  3. 変更は必須
    1. 既承認薬の改善、延命化は重要
    2. 顧客満足度という視点で継続改善
    3. VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
    4. ICH – Q12ガイドライン (承認後変更に対する柔軟なアプローチ)
    5. 変更管理はPQSの一環
  4. バリデーション概念の進化
    1. 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    2. 商業生産移行後も継続的検証を要請
    3. 製品品質照査はリスク抽出の一手段
    4. 何を見れば改善点が分かるか
    5. 工程管理戦略に工程分析技術検討
    6. バリデートされた状態の確認に製品品質照査を要請
  5. URSの作成時にリスクマネジメント
    1. URS不備でトラブルを起こした多品種製造棟の事例
    2. みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
    3. URSの留意点
  6. 設備機能維持の必要性
    1. 主なトラブル原因
    2. 設備由来トラブルの多くは経時劣化
    3. 設備劣化 (標準値変化) 要因は多様
    4. 定常状態/非定常状態にあるとは?
    5. IQ/OQの結果が「初期値」を示す
    6. 設備は劣化するから、GMP省令第10条、11条の要請が
    7. 経時変化の例
  7. 保全体制をどうするか
    1. 保全組織の各種形態
    2. 製造技能と保全技能を分けると
    3. 保全の各種形態
  8. 日常点検は作業者の仕事
    1. 保全の全面外注化は慎重に
    2. 日常点検は五感を活用
    3. 人の五感はすごい
    4. 日常点検での留意点
    5. 設備を知らないで作業する怖さを知る
    6. 設備機能と品質との関係を知る
  9. 身近な日常点検から
    1. ところで「逸脱」の定義は明確ですか?
    2. 逸脱と異常の線引きは難しい
    3. 「普段と違う」を常態化させないのが重要
    4. 「異常」の顕在化と横展開が必要
    5. 日常点検のメインは始業前点検
    6. 日常点検を難しく考えさせない
    7. 清掃・後始末も日常点検の一つ
    8. 要改善箇所がないかも点検
    9. トラブル事例から学ぶ
  10. 校正作業
    1. 校正は現状確認
    2. 真の値との関係を求めるもので、調整は含まれない
    3. 計器の重要度設定
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 66,000円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 55,000円(税込)
  • 通常受講料 : 60,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 50,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年2月17日〜3月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/7/4 製薬用水入門講座 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/7/7 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/7/7 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/7/7 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/7/8 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/7/8 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/7/8 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ