技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、規制当局査察の指摘事項のトレンド・事例、データインテグリティと品質文化、無通告査察、内部監査について、豊富な経験を踏まえ、最近の事例も交えてわかりやすく解説いたします。
規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。
特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。
また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |