技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2025年2月14日〜24日を予定しております。
    お申し込みは2025年2月14日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例を交えて解説いたします。

    開催日

    • 2025年2月14日(金) 10時30分 ～ 2025年2月24日(月) 16時30分

    プログラム

    　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」として、洗浄バリデーションの最も基本的な考え方が示されている。
    　初めに洗浄バリデーションの3極規制を解説した上で、洗浄バリデーションのリスク評価・管理、残留許容値の算出、設定での考え方、回収率の測定と残留許容値の設定、サンプリング (スワブ法、リンス法) 、許容値内でのアラート設定の在り方や社内運用のポイント、洗浄の計画、実施と手順書作成、そして封じ込め技術や漏洩防止対策等を事例により紹介する。

    1. 洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
      1. 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
      2. PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
      3. cGMPにおける洗浄バリデーション
        「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
      4. ICH Q7 (原薬GMPガイドライン) における洗浄バリデーション
      5. 改正GMP省令 (2013年8月30日) における洗浄バリデーション
      6. 改正GMP省令 (2021年8月1日施行) 第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景
    2. 洗浄バリデーションのリスク評価と残留許容の算出・設定の考え方、サンプリング等
      1. 洗浄工程のリスク評価・管理と交叉汚染のリスクアセスメント
      2. 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
        • 0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準 (Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
        • PDE (一日暴露許容量) の算出
        • EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
        • NOAEL (無毒性量) ,NOEL (無作用量) ,PDE (一日暴露許容値) からの閾値設定
        • TTC (毒性学的閾値) 及びOEL (職業暴露限界)
        • 原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法 (事例)
      3. 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
      4. 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
      5. 閾値設定が出来ない場合の留意点
      6. 改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止」への考察
      7. ニトロソアミン類問題を踏まえた封じ込めと洗浄バリデーション
    3. ダーティーホールドタイム (DHT) ・クリーンホールドタイム (CHT) の設定と評価方法
      1. DHT, CHT
      2. バイオフィルムや非接薬部分の洗浄対応
    4. 洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ
      1. スワブ法、リンス法と他の方法 (TOC測定,PHなど) の併用、妥当性評価
      2. サンプリング法の妥当性とバリデーション
      3. 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
      4. 極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
        • PMDA、cGMP (FDA Warning Letter) 、PIC/S (EU) GMP、ICH Q7指摘事例と対策
    5. 洗浄バリデーションの手順書 (SOP) 及び計画書・報告書作について
    6. 医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
      • ワーストケースアプローチとグルーピング
    7. βラクタム系抗生物質など高生理活性物質やステロイド等製造施設の暴露対策・封じ込め技術及びGMPハード要件
      1. 原薬GMPガイドライン、PIC/S GMPにおける交叉汚染の防止
      2. 改正GMP省令における交叉汚染防止の新規制
      3. 高生理活性物質製造施設の暴露対策、そして封じ込めとGMPハード要件
      4. 封じ込め設備の設計検討、及び封じ込め性能の検証
      5. 交叉汚染防止と封じ込め設備 (2022年版GMP事例集) について
      6. 試験室、実験室、新設ラボ設備での封じ込め対策とその対応
    8. 高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品 (βラクタム系抗生物質などを含む) の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
      1. 固形製剤設備の洗浄バリデーション (事例1)
      2. マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用/専用設備化の可否について
        (事例2:FDAへの質問と回答)
    9. まとめ
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    株式会社 技術情報協会
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

    複数名同時受講割引について

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 他の割引は併用できません。

    アカデミック割引

    • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

    日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

    • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
    • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
    • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
    • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
    • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
    • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年2月14日〜24日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は別途、送付いたします。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/12/17 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
    2024/12/17 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
    2024/12/17 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
    2024/12/17 LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向 オンライン
    2024/12/17 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 オンライン
    2024/12/17 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
    2024/12/18 GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 東京都 会場・オンライン
    2024/12/18 バリデーション入門講座 オンライン
    2024/12/18 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
    2024/12/18 コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 オンライン
    2024/12/18 ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 オンライン
    2024/12/18 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント オンライン
    2024/12/18 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2024/12/18 造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応 オンライン
    2024/12/19 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
    2024/12/19 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
    2024/12/19 造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策 オンライン
    2024/12/19 医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座 オンライン
    2024/12/20 アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い オンライン
    2024/12/20 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
    ページのトップヘ