局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

配信期間

2025年2月12日(水) 10時30分～ 2025年2月26日(水) 16時30分

お申し込みの締切日

2025年2月12日(水) 10時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

　医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が科学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C (日局17) に沿って説明する。
　一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D、日局18) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。
　今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。また、最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題と企業して取るべく対応策などを紹介する。更に、こうした原薬中の様々な不純物規制の上から、原薬出発物質をどのように設定・管理すべきか、また、原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントにつき、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等を踏まえ詳しく説明する。

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載
  - 有機不純物
  - 無機不純物
  - 残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階〜商業生産段階)
9. BACPAC Iに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N – ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階〜承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH – Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1〜6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯
  - QRM
  - QTPP
  - CQA
5. 製造方法及びプロセズコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2025年2月12日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/15	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/15	バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集 (包括的理解、分析と抑制方法、製剤設計、管理戦略)	東京都	会場
2025/7/15	医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論		オンライン
2025/7/15	ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完		オンライン
2025/7/16	CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応		オンライン
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン

発行年月
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点

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