技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年1月24日〜31日を予定しております。
お申し込みは2025年1月29日まで承ります。
本セミナーでは、凍結乾燥の基礎から解説し、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とそれに対する装置対応について、実例を交えて解説いたします。
凍結乾燥の基礎講座をベースに、凍結乾燥の失敗事例とその対策、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関する法規改正とバリデーションの概要やそれに対する装置対応の実例を基に、現在の実例と技術動向を説明します。
又、密閉系 (クローズド系) 凍結乾燥機 (ICS) についてのシステム説明と、無菌操作法に対応した品温線を使用しない昇華面温度の測定PAT技術 (TMbySR法) や凍結制御技術と凍結乾燥プログラム作成及び解析ソフトの紹介を行います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/1 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
| 2025/8/1 | 難溶解性薬物の溶解性改善技術 (ナノ結晶粒子および非晶質製剤) の活用及び最新研究事例 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 | オンライン | |
| 2025/8/4 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/4 | 開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 凍結乾燥 2日コース 基礎理解から実製造でのポイント | オンライン | |
| 2025/8/5 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/8/5 | フィルムへの塗工技術とプロセス最適化、トラブル対策 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書 (SOP/CAPA/SMF) の具体的な英訳の実践・査察対応事例 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム/品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 | オンライン | |
| 2025/8/5 | 敗血症の病態・診断・治療の現状と求める診断・治療薬像 | オンライン | |
| 2025/8/6 | OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/8/6 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 分析法バリデーションの統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |