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グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装

～実際のCAPA作成・実装の実例を交えて / 査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで～
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開催日

  • 2025年1月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 理想的なグローバルPV体制
  • グローバルPV体制についての考え方
  • 査察を受けるまでに実施しておくべき事項
  • 査察時の指摘事項への対応

プログラム

　各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
　このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
　これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項 (Finding) を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。

講習会のねらい

　グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

  1. はじめに
    1. 安全性部門とは
    2. PMSとPVの違いとは
    3. 結局PVとは
  2. 欧米査察とは
    1. 査察/監査及び自己点検について
    2. 日米欧の査察の考え方の違いについて
  3. 米の査察実施の違いについて
  4. PVにおけるQMSとは?
  5. 日本当局の懸念事項
  6. PSMF
  7. CAPA〜CAPA作成・実装の実例を交えて
    • CAPA作成時の問題点
    • 適切なCAPA作成のための事例1,2 (Codingの誤り)
      • Root Cause Analysis
      • Corrective Action
      • Preventive Action
  8. 品質改善プロセス
    • 適切なCAPA作成のための事例3、4 (情報伝達遅延、AE報告遅延)
      • Root Cause Analysis
      • Corrective Action
      • Preventive Action
  9. 日本のGVPにおける特別事情
  10. まとめ
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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