承認申請・メディカルライティングコース

～CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング + グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門～

オンライン開催

概要

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

開催日

2024年12月19日(木) 10時30分～ 16時30分
2024年12月25日(水) 13時00分～ 16時30分

修得知識

メディカルライターの役割
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
CTD M2.5とM2.7の論理構成
効率的な文書の作成のポイント

医薬品等の開発に必要な各種文書の作成のための基礎知識
日→英、英→日の翻訳や英文専門文書の読解のポイント
英語の用語、文法
用語や用法を選択するための科学、法規制の面からの根拠

プログラム

“Aコース: CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング:/node/64016

(2024年12月19日 10:30〜16:30)

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
　本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

メディカルライターの役割
- 承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
  - 明確で戦略的な根拠の提示
  - ライティングプロセスの合理化
  - 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点
- 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。
  - 承認申請プロセスで作成が必要な資料
  - メディカルライティング計画 (例)
  - メディカルライティング体制 (例)
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
  - PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
  - PMDAの視点を踏まえた資料 (CTD及び照会事項回答) 作成ポイント
CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
  - M2.5の論理構成
  - M2.5とM2.7.1
  - M2.5とM2.7.2
  - M2.5とM2.7.3
  - M2.5とM2.7.4
  - M2.7.6
  - M2.5、M2.7と添付文書 (案)
照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点
- 照会事項回答作成時の留意点について解説します。
  注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。
「考察」に必要不可欠な要素
- CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。
  「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

質疑応答

Bコース: グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

(2024年12月25日 13:00〜16:30)

　本講では、医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方、又は英語力や英文作成の経験はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書作成の実務経験が少ない方を主な対象とし、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について語学的側面及び医学・薬学的側面の両面から解説する。

英文ライティングの基本的ルール
1. スタイル
2. 数値と範囲
3. 定義との一致
4. 文法と語順
試験計画書・試験報告書等の英語
1. 臨床
2. 非臨床
3. 品質 (CMC)
規制当局への提出文書
1. Briefing Document
2. 添付文書・安全性報告書
3. その他
患者向けの文書・報告書など
1. 同意説明文書
2. その他
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

八木朋子氏
TMKメディカルライティング事務所

代表
杉原聡氏
メドペイス・ジャパン株式会社 Regulatory Submissions

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年1月9日〜23日、2025年1月17日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/24	データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント	オンライン
2025/3/24	薬物動態の基礎と活用	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース)	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発)	オンライン
2025/3/25	点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー)	オンライン
2025/3/25	中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ	オンライン
2025/3/25	洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点	オンライン
2025/3/25	フロー合成・連続生産・マイクロリアクターコース (2日間)	オンライン
2025/3/25	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座	オンライン
2025/3/25	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化	オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン
2025/3/26	希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター	オンライン
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ	オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ