技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月9日〜20日を予定しております。
お申し込みは2024年12月18日まで承ります。
本セミナーでは、バリデーションについて基礎から解説し、最新の国内外要求事項を踏まえて、実務ポイントを具体的事例を交えて解説いたします。
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかについて科学的根拠を以って検証することです。医薬品GMPや医療機器QMSは、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションを行うことを要求していますが、一方では、安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/7/21 | 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 | オンライン | |
| 2026/7/21 | メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 | オンライン | |
| 2026/7/21 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2026/7/22 | eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 | オンライン | |
| 2026/7/22 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 | オンライン | |
| 2026/7/23 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/23 | コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 | オンライン | |
| 2026/7/23 | ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) | オンライン | |
| 2026/7/23 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 | オンライン | |
| 2026/7/23 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 製造/ラボにおける監査証跡の運用方法とレビュー手順・効率的対応へのヒント | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/7/24 | GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/7/24 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン |