技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、原薬製造におけるフロー・マイクロ合成技術の活用法、原薬製造における連続生産のガイドライン、フロー・マイクロ合成技術の医薬品研究における活用の方向性について解説いたします。
査察・監査は当該製造所において医薬品の製造及び品質管理が適切に行われていることを確認することを目的として行われるが、この査察・監査は一般に短期間で限られた範囲について確認されるため、査察官・監査員にスムーズに適切な理解を得ることが非常に重要になる。
特に無菌医薬品やバイオ医薬品、再生医療等製品といった製造及び品質管理上、注意を要する医薬品等においては、査察のなかで管理が不適切と解された場合、即供給上の問題につながるような事態を招くおそれのある重要なポイントが多くある。
本セミナーでは、このような査察時の適切な対応を行うために理解しておくべき着眼点や査察に際して必要な準備・対応、日常的に行っておくべきことについて学習する。また、工場のGMP向上を目的とした日常的な改善業務のGMPシステムにおける取扱いや、進捗管理の方法についても概説する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |