技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

サプリメントGMPへの取り組み・留意点を習得するための

錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) へのGMP実施 (2026年9月) にむけた理解と対応

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月18日〜24日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、サプリメントが抱える問題点、サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点、サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例、サプリメントのGMPハードへの具体的対応例について、実践的かつ分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年12月11日(水) 10時00分 16時30分

修得知識

  • サプリメントに抱える問題点
  • サプリメントGMPと医薬品GMPの相違点
  • サプリメントのGMPソフトへの具体的対応例
  • サプリメントのGMPハードへの具体的対応例

プログラム

 「錠剤、カプセル剤等食品 (サプリメント) 」は、「食品」であるとの安心感から「摂取過多」による健康被害リスク、機能性に関し科学的根拠の疑念、安心・安全な製品を提供するための規範が制定されていないなど多くの問題を抱えている。今般、紅麹事件を契機に、サプリメントに関して「健康被害情報の提供の義務化」と共に、「サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化」が実施されることになった。
 サプリメントのGMPは中小健康食品業界にも対応し得る簡潔な内容であり、一つ一つの条文に対応することはさほど難しいことではない。しかし、GMPの理念を理解していなければ、木を見て森を見ず、仏造って魂入れずの対応になる。そもそもGMPとは、消費者に安全・安心・満足して頂く適正品質の製品の提供するための規範である。
 本講では、最新の医薬品GMPの理念を説明した上で具体的なサプリメントGMPへの取り組みと留意点について解説する。

  1. そもそもサプリメントとは?
    1. 医薬品と食品の定義
    2. 健康食品は食品だから安心?
    3. 健康食品と保健機能食品の違い
    4. 健康食品認証制度 (2009年) とは
    5. サプリメントの定義
  2. そもそもサプリメントの何が問題?
    1. サプリメントのリスク
    2. 健康食品用輸入原材料の品質リスク
    3. 審査不要の機能性表示食品の問題点
    4. 機能性食品のエビデンスの闇
    5. 大手メーカーの「トクホ」なら有効か?
    6. 栄養機能食品のマルチビタミンは有効か?
    7. 健康被害情報の提供の義務化
    8. サプリメント加工工場にGMPに基づく管理の義務化
    9. サプリ原材料の安全性に関する自主点検フローチャート
  3. そもそもGMPとは?
    1. 1963年にcGMPが制定された由来
    2. 日本の薬事法体系とGMPの位置づけ
  4. 医薬品GMPとサプリメントGMPには大きな差が
    1. 医薬品GMPはリスクベースのGMP (企業の自立・自律を提唱)
    2. 医薬関連事業者等の責務遂行に必要となるPQS (医薬品品質システム)
    3. 企業の自立・自律にはリスクマネジメント (QRM) スキルが必須
    4. PQS (Quality Culture) はKPI (重要業績指標) で評価
    5. PQS活動にはQRM (品質リスクマネジメント) スキルが必須
    6. QRMで重要なこと
  5. GMPの基本はデータインティグリティ (データの信頼性確保)
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 責任役員の仕事を簡単に言えば
    3. 品質不正の再発を防ぐための行政の方針
  6. サプリメントGMPの概要
    1. サプリメントGMPの対象施設
    2. サプリメントのGMPソフト
    3. サプリメントGMPには教育訓練手順書の作成要請がない
    4. サプリメントのGMPハード
    5. 医薬品製造所に比べての汚染、交叉汚染対策が不十分
  7. 苦情の多い異物混入への対策例
    1. まず実施すべきは「5S」活動
    2. 試薬による異物の同定方法
    3. すべての不良品を選別作業で排除するのは不可能
    4. 防虫対策
  8. 演習問題
  9. 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年12月18日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2025/6/6 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2025/8/28 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/8/28 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/8/28 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/8/28 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/8/28 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/8/28 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン