近年、バイオ医薬品の開発は抗体タンパク質が中心であり、その適用範囲は広く癌や免疫疾患を初めとして幅広く用いられている。また、抗体医薬品はインタクト抗体のみならず二重特異性抗体や短鎖抗体或いはADCや放射性核種を組み合わせた放射免疫療法なども盛んに開発が進められている。
　2019年12月に中国で初めて報告され問題となっているCOVID-19の感染予防に対する各種ワクチンの開発や治療においても先の米国大統領に治療においてカクテル抗体が用いられるなど大きな注目が集まっている。
　一方、バイオ医薬品の製造においては対象が高分子であることから様々な化学的、物理的変化が懸念される為その品質管理は重要であり新たな考え方を取り入れたガイドラインが示されている。また、バイオ医薬品の連続生産に関しても米国FDAのイニシアチブにより開発が進められている。
　このような中で日本国内においてもGMPの改正に伴いPIC/Sなどの国際協調と共に連続生産に関しても”Points to consider”が纏められるなど世界的レベルでの管理が求められて来ている。
　本講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプロセス開発戦略と効率的な至適化手順などを紹介し、製造工程においてバリデーションが求められるプロセスパラメータ等の管理条件の取り扱い方を紹介すると共に製造に用いられる装置等のメンテナンスと洗浄バリデーションに関する対応を紹介する。

1. バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
   1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
   2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
   3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
   4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発と連続製造
2. クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
   1. 設備・装置の適格性検証とバリデーションの文書化
   2. バイオ医薬品精製システムおよびカラムの適格性評価
   3. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
3. バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
   1. 分析法バリデーションについて
   2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
   3. バイオ医薬品の試験と工程内試験
   4. 原材料の適格性
4. クロマグラフィーカラムの適格性評価
   1. クロマトグラフィー担体及びカラムの適格性評価
   2. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
5. クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
   1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
   2. クロマトグラフィー工程のプロセス設計とQbD
   3. クロマトグラフィー工程の適格性検証と継続的な照査
6. バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
   1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物
   2. バイオ医薬品製造設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
• 質疑応答