技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バリデーションの基礎、各種のバリデーション概要、包装工程のバリデーション、バリデーションの計画・実施・結果確認時の注意点について、様々な失敗事例を交え、分かりやすく解説いたします。
バリデーションは品質を確保するために実施するものです。ところがバリデーション実施しても品質トラブルが起きる場合が多いです。それはバリデーション自体の不備とバリデーションに関係する周辺の対応に問題があるからです。
まずは、バリデーションを理解し、多くの事例からどういうところに注意を払って確認していかなければならないかを理解することが重要になります。オレンジレターでの指摘事項対応も重要になります。バリデーションは技術担当者が作成しますが、その判断が実務担当者 (バリデーション計画作成者) に任され、それを管理者は承認しています。重要なことはバリデーションが必要か、バリデーション適切かの判断が管理者に求められます。
本セミナーはマネジメントする立場からのバリデーションを新任者のレベルから、バリデーション責任者として理解しておくべきことややるべきことを説明しています。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |