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医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動

医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動

～QMS、GVPの構造・要求事項と両者の相関性の理解 / 品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医医療機器安全管理業務～
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    • 視聴期間は2024年12月3日〜16日を予定しております。
    お申し込みは2024年12月3日まで承ります。

    概要

    安全管理業務は、「1 顧客からのフィードバック情報の収集・分析」「2 安全確保措置」の2つに大別できるが前者は定常業務である為、抜け漏れなく実行されるケースが多いが、後者は発生率が低い為、いざ安全確保措置が必要な場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察されます。
    本セミナーでは、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を解説いたします

    開催日

    • 2024年12月3日(火) 10時30分 ～ 2024年12月16日(月) 16時30分

    修得知識

    • QMS省令の構造と要求事項
    • GVP省令の構造と要求事項
    • QMS省令とGVP省令の繋がり
    • 品質マネジメントシステムを俯瞰した上での医療機器安全管理業務
    • 効果的な是正処置 (CAPA) の進め方

    プログラム

    　国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細を求めている。市販後の安全管理業務は、1顧客からのフィードバック情報の収集・分析 2安全確保措置の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
    　今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検しながら、是正処置 (CAPA) の効果的な進め方を学習する。

    1. 目的 (GVP省令第1条)
      • GVP省令 (厚生労働省令135号) の目的の理解
    2. 引用法令及び定義 (GVP省令第2条)
      • GVP省令 (厚生労働省令135号)
      • QMS省令 (厚生労働省令169号)
    3. 用語の定義
      • GVP省令 (厚生労働省令135号) で理解すべき用語の理解
    4. QMS省令とGVP省令の繋がり
      • QMS省令とGVP省令のリンケージ (連携) している要求事項とその構造
    5. 安全管理業務 (GVP省令第3条〜第6条)
      • 総括製造販売責任者の業務
      • 安全確保業務に係る組織及び職員
      • 製造販売後安全管理業務手順書等
      • 安全管理責任者の業務
    6. 安全管理情報の収集 (GVP省令第7条)
      • 安全管理情報の収集
    7. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 (GVP省令第8条)
      • 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
    8. 安全確保措置の実施 (GVP省令第9条)
      • 安全確保措置の実施
    9. 是正予防処置 (CAPA) の要件と実行
      • CAPA計画/原因分析・特定/是正・予防処置立案/実施/効果検証/歯止め (標準化)
      • 質疑応答
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    講師

    • 菊地 康博 氏
      株式会社MDAコンサルティング
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

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      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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