医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状態に維持しておくこと等が必要となる。
　医薬品の研究開発から製造・販売に関わる機器や設備を適切な状態に維持するためのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) について、その必要性を理解することは重要である。
　本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。

1. システムの信頼性に関わる動き (年表)
2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
3. バリデーションとPart 11
4. ISPE GAMP 5
   1. コンピュータ化システムのライフサイクル
   2. リスクベースアプローチ
   3. ソフトウェアのカテゴリ分類
   4. DQ/IQ/OQ/PQ
   5. 運用フェーズ
   6. リタイアメントフェーズ
   7. ライフサイクルとバリデーション
   8. GAMP 5 2nd Edition
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
   1. 新旧ガイドラインの項目比較
   2. 適正管理ガイドラインの概要
      1. コンピュータ化システムのライフサイクル
      2. カテゴリ分類
      3. 適正管理ガイドラインの適用範囲
      4. 開発業務、検証教務、運用管理
   3. CSVの実施にあたって
      1. 適正管理ガイドラインの要求事項
      2. コンピュータ化システム管理規定の策定
      3. システム台帳の作成
      4. システム導入時のアセスメント
      5. CSVの開発文書例
         • 開発計画書
         • 要求仕様書
         • バリデーション計画書
      6. 整備すべき運用管理文書
      7. スプレッドシートの運用
      8. CSV対応のスケジュール例
   4. CSV対応の効果的な取り組み
      1. サプライヤの活用
      2. ベンダーの対応
   5. ネットワークシステムにおけるCSV
6. まとめ