技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策

~CAPAにむけ「Quality cultureの醸成」「逸脱管理」「SOP/製造指図記録書作成」「教育訓練」で留意すべきこととは?~
オンライン 開催 演習付き

このセミナーは2024年3月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2024年10月30日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年3月29日 ※映像時間:約4時間34分)

概要

「逸脱」の原因は、企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能です。
本セミナーでは、特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案いたします。

開催日

  • 2024年10月30日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • PQS、QRMの基礎
  • Quality cultureの醸成で留意すべきこと
  • 逸脱管理で留意すべきこと
  • SOP/製造指図記録書の作成で留意すべきこと
  • 教育訓練で留意すべきこと

プログラム

 「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動 (CAPA) によって発生確率や重大性を下げることは可能である。
 本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を当て、その改善策を提案する。

  1. 改正GMP省令が要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは
    1. PQSとは、品質リスクマネジメント (QRM) とは
  2. CAPAとは
    1. 製品品質照査でCAPAの実効性確認
  3. そもそも逸脱 (Deviation) とは
    1. 逸脱管理の目的とは
    2. 小さい (Abnormality) も逸脱?
    3. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
  4. PQSの大前提はデータの信頼性確保
    1. Quality cultureに問題のある企業の特徴
    2. 品質不正事案を誘発する要因
    3. 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では
    4. ALCOA+は4現 (現場巡回) で確認
    5. データの信頼性と経営者の責務
    6. 適切なQuality cultureの企業は
  5. ヒトはミスを犯す動物
    1. ヒトは「思考停止」するよう進化した
    2. 人の性癖由来のヒューマンエラーをまとめると
  6. 無人化/自動化はヒューマンエラーの根本対策にはならない
  7. 教育訓練に問題はないか
    1. 人は何によって行動するか
    2. PQSの実践には職員にQRMスキルが必要
    3. 「知識管理」とは知恵を育むためのもの
    4. 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
    5. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    6. 教育訓練の実効性の評価
  8. SOP/製造指図書に問題はないか
    1. 再教育はエラーの根本対策になる?
    2. SOP、指図書に不備はありません?
    3. ミスが発生したときの確認事項
    4. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    5. 製造指図書はSOPの省略版
    6. 省略化によっておきる問題
  9. 演習問題
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/23 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン
2024/10/23 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 オンライン
2024/10/23 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント オンライン
2024/10/24 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/24 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/24 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/10/25 GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 神奈川県 会場
2024/10/25 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/10/25 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/10/25 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/25 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2024/10/25 製薬関連企業のための契約演習講座 オンライン
2024/10/25 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン