医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品製造における異常・逸脱管理について取り上げ、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説いたします。

開催日

2024年10月7日(月) 10時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品製造において発生する異常・逸脱管理やインシデンツ対応には、適切な品質保証の仕組み作りが鍵となるが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い有効性、安全性そして品質に優れた医薬品」を造り続けることを患者様目線で心がけることが重要となる。
　異常・逸脱が発生し不幸にして不良品を発生させた場合でも過去の経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の統計的手法を用い、より科学的・合理的な根本的原因究明を行うことは言うまでもない。

異常・逸脱管理のあるべき姿とは

異常・逸脱管理は法的に求められているが、コンプライアンス遵守という立場を一歩踏み出し「患者さんに、より良い品質とより高い安全をお届けする」との姿勢を保つこと。
異常・逸脱の発生を品質向上の積極的な機会ととらえ、適切な対策をとることによって再発を防止し、頑健な品質システムを構築することができる。
異常・逸脱を正しく管理することによって、再発防止を図り、対応コストも低減させる。
そして、是正措置や予防措置 (CAPA) を適切に実施し知識を積み上げること。

　作業者自身が日々の作業の中で工程の僅かな異常や逸脱を予防的、且つリスク管理として先取り出来るようなシステム、職場のコミュニケーション、そして組織内での品質文化、風土作りが益々重要となる。
　本セミナーでは、異常・逸脱管理対応として重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点からも、事例を検証しながら解説する。

GMPの目的と異常・逸脱管理とインシデンツの対応
1. GMPの3原則
2. ヒューマンエラーについて
3. 医薬品の事故・逸脱とインシデンツについて
4. 具体的な事故・逸脱事例と対策
異常・逸脱そしてインシデンツの対応
1. 異常・逸脱管理とは
2. 異常・逸脱の範囲
3. 異常・逸脱処理手順書と逸脱管理
  - CAPAの目的
  - 逸脱の区分管理とリスクマネジメント
    - 製造管理
    - 試験室管理
  - 試験規格逸脱 (OOS、OOT) 対応
  - CAPA対応にける留意点
4. 異常・逸脱の管理区分、そしてインシデンツの事例
  (品質不良/重大な逸脱 (事故) /中程度の逸脱 (異常) /軽微な逸脱)
  1. 製造現場における逸脱事例と管理区分
    - 倉庫
    - 固形製剤
    - 無菌製剤
    - 包装
    - 原薬
    - 設備
    - 製造支援システム
  2. 試験室関係における逸脱事例と管理区分
    - 検体採取
    - 原料試験
    - 資材検査
    - 原料試験
    - 資材検査
    - 原薬試験
    - 原薬中間体
    - 製剤試験
    - 製剤中間体
    - 包装検査
異常・逸脱防止のための教育訓練について
1. 教育訓練
2. 教育訓練の実効性の評価
3. 教育訓練プログラム
4. ヒューマンエラーをなくすための効果的な教育訓練について
事故・逸脱防止のための文書管理
1. GMP文書・記録の必要性
2. 国内法規制が求める文書管理
3. 海外法規制の要請する手順書・記録書
4. 文書監査における事故・逸脱とヒューマンエラー
5. コンピューター化システムにおける文書管理と逸脱防止
6. データインテグリティの不備と文書管理
7. 手順書・製造記録の不備と3極当局指摘事例
記録の重要性とヒューマンエラーの防止 (現場事例)
1. 記録の重要性について
2. SOPの必要性と記載事例
3. 生産現場におけるヒューマンエラーの要因別分類と防止策 (人間の介在とミスの発生)
製剤・包装工程のGMP不備及び逸脱管理と品質確保
1. 目的
2. ヒューマンエラー発生、GMP不備の対応 (ソフト、ハード両面から)
  - 事例
    - 更衣室で着衣の状態確認
    - クリーンルームの排水口の不備
    - 蛍光灯のカバー
    - 木製の作業台
    - 品質管理 (天秤、洗浄瓶のラベル管理)
    - 封緘用テープの剥がれ事故と原因
    - 個装箱「捺印なし」混入事故による回収
3. 教育面での対応 (正社員以外も含めて)
4. 全社的対応の必要性
PQS活動と連動した品質リスクマネジメント
1. 科学とリスクに基づく品質リスクマネジメントシステム
2. 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善と品質文化の醸成
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

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学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年10月17日〜27日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)		オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)		オンライン
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2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定		オンライン
2025/5/29	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方		オンライン
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2025/6/4	QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント		オンライン
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2025/6/4	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測		オンライン
2025/6/6	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場
2025/6/27	非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024		オンライン
2025/6/27	サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践		オンライン
2025/6/27	EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎		オンライン
2025/6/27	QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用		オンライン
2025/6/27	バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験		オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント		オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析

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