技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年10月2日〜16日を予定しております。
お申し込みは2024年10月2日まで承ります。
本セミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。
さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介いたします。
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズIや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の考え方と手法が応用されています。
このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にも理解しやすく説明するとともに、適合性調査事例とベンダーに対する監査事例を紹介します。
なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/20 | クラウド活用の留意点とCSV実践 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/5/20 | 三極薬局方に沿った定量NMR法と分析法バリデーション | オンライン | |
2025/5/20 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/20 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/21 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
2025/5/21 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2025/5/21 | 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2025/5/21 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
2025/5/21 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
2025/5/22 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2025/5/23 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果 実践 (2日間コース) | オンライン | |
2025/5/23 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
2025/5/26 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2025/5/26 | 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 | オンライン | |
2025/5/26 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
2025/5/27 | 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 | オンライン | |
2025/5/27 | 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 | オンライン | |
2025/5/28 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | 東京都 | 会場・オンライン |