中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2024年10月2日(水) 12時30分～ 2024年10月4日(金) 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHと局法
  - 治験免除と簡易審査
  - CTD
  - CMC
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMP
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
  - 治験黙認制度
  - 画期的医薬品審査
  - 交流会議
  - 査察
  - 特許
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - GMP
  - DMF制度
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 市販後安全対策
  - MR登録
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 医療費低減政策
  - 集中購買
  - 保険償還リスト
  - 薬価
  - 入札
  - 二票制
7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S – GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパート2 品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ

質疑応答

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主催

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開始日時		会場	開催方法
2024/11/18	医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項		オンライン
2024/11/18	医療機器リスクマネジメントにおけるISO14971と関連安全規格の規定解説		オンライン
2024/11/19	原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請		オンライン
2024/11/19	ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方		オンライン
2024/11/19	ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー		オンライン
2024/11/19	医療機器GVPの要求する安全管理業務の留意点/効果的なCAPA活動	東京都	会場・オンライン
2024/11/19	空調システムの維持管理とバリデーション		オンライン
2024/11/19	治験薬GMP入門		オンライン
2024/11/19	医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション		オンライン
2024/11/20	製薬用水の基礎と実践知識を理解する		オンライン
2024/11/20	実務に役立つ医薬品GCP入門講座		オンライン
2024/11/20	GMP監査の基礎と実践		オンライン
2024/11/20	変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像		オンライン
2024/11/20	リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント		オンライン
2024/11/20	FDA査察対応セミナー入門編		オンライン
2024/11/21	エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ		オンライン
2024/11/21	ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース		オンライン
2024/11/21	新規モダリティにおける事業性評価手法		オンライン
2024/11/21	ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点		オンライン
2024/11/21	医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策		オンライン

発行年月
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31	最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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