中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2024年9月24日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHと局法
  - 治験免除と簡易審査
  - CTD
  - CMC
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMP
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
  - 治験黙認制度
  - 画期的医薬品審査
  - 交流会議
  - 査察
  - 特許
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - GMP
  - DMF制度
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 市販後安全対策
  - MR登録
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 医療費低減政策
  - 集中購買
  - 保険償還リスト
  - 薬価
  - 入札
  - 二票制
7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S – GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパート2 品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2025/2/5	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨	オンライン
2025/2/5	プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント	オンライン
2025/2/5	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理	オンライン
2025/2/5	医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント	オンライン
2025/2/5	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/2/5	NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢	オンライン
2025/2/5	医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法	オンライン
2025/2/5	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発	オンライン
2025/2/5	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点	オンライン
2025/2/6	ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説	オンライン
2025/2/6	治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方	オンライン
2025/2/6	インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント	オンライン
2025/2/6	医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣	オンライン
2025/2/6	中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策	オンライン
2025/2/7	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間)	オンライン
2025/2/7	医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方	オンライン
2025/2/7	GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例	オンライン
2025/2/7	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践	オンライン
2025/2/7	薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ	オンライン
2025/2/7	医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策	オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15	体温計
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請

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