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品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応

品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応

~データインテグリティ対応を踏まえた生データ・報告書と申請書の整合性確保と製造実態の乖離防止~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、DI (データインテグリティ)、生データの取り扱い、分析法バリデーション、GMP省令におけるQCおよびQA、安定性モニタリング、原料等の供給者の管理について詳解いたします。

開催日

  • 2024年9月6日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • DI (データインテグリティ)
  • 生データの取り扱い
  • 分析法バリデーション
  • GMP省令におけるQCおよびQA
  • 安定性モニタリング
  • 原料等の供給者の管理

プログラム

 医薬品の開発、承認申請そして承認後の各ロットの出荷と、さまざまな段階で数多くの品質試験が行われる。品質試験に用いる分析法の信頼性は、バリデーションデータを測定することにより確認できる。試験の数値データは、測定する計器などを校正し、正確な数値を記録 (DI:データインテグリティ) しなければならない。実際の作業記録は実施したことを、逸脱が発生したらその事実を、それぞれ直ちに記録として残すこと (DI) が信頼性確保のために必要である。出荷するロットの品質確保については、GMP規則等が定められており、製造部門はもちろんのこと、QC (品質試験部門) およびQA (品質保証部門) の役割は大きい。また、国内外の規制当局査察時に指摘を受ける内容としては、DIの不具合の割合が多いことが報告されており、これからも品質確保に向けたQC/QAの継続的な取り組みが必要であろう。今回は、こうした内容について解説します。

  1. 品質試験における信頼性確保
    1. 信頼性確保とDI (データインテグリティ)
    2. 生データ、報告書と申請書の整合性
    3. 生データの取り扱い
      1. 生データとは
      2. 測定する計器の校正記録
      3. 試験計画書又は試験指示書
        • 試験の目的
        • 試験の手順書
        • 判定基準
        • 規格外試験結果 (OOS) への対応
      4. 作業記録
        • 記録すべき項目および内容
        • 試験結果の訂正
        • データ類の保管
  2. 分析法バリデーション
    1. 分析法バリデーションとは
    2. 分析能パラメータの種類
    3. 検討すべき分析能パラメータ
    4. 分析能パラメータ
      1. 特異性
      2. 直線性
      3. 範囲
      4. 真度
      5. 精度
        • 併行精度
        • 室内再現精度
        • 室間再現精度
      6. 検出限界
      7. 定量限界
    5. 分析法ベリフィケーション
  3. 品質確保にむけたQC/QAの役割
    1. GMP省令におけるQCおよびQA
    2. GMP省令に学ぶ
      1. 安定性モニタリング (第11条の2)
      2. 原料等の供給者の管理 (第11条の4)
  4. 適合性調査対応
    1. 指摘事例に学ぶ
      1. 安定性モニタリングに関する試験結果の取り扱いの不具合
      2. OOS対応の不具合 (その1)
      3. OOS対応の不具合 (その2)
      4. 原料の受入時における不具合
      5. 製造委託を受けた治験薬に係る情報入手に関する不具合
      6. 承認書と製造実態の乖離
      7. 組織内のコミュニケーションにおける不具合
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
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2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン

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