技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DI (データインテグリティ)、生データの取り扱い、分析法バリデーション、GMP省令におけるQCおよびQA、安定性モニタリング、原料等の供給者の管理について詳解いたします。
医薬品の開発、承認申請そして承認後の各ロットの出荷と、さまざまな段階で数多くの品質試験が行われる。品質試験に用いる分析法の信頼性は、バリデーションデータを測定することにより確認できる。試験の数値データは、測定する計器などを校正し、正確な数値を記録 (DI:データインテグリティ) しなければならない。実際の作業記録は実施したことを、逸脱が発生したらその事実を、それぞれ直ちに記録として残すこと (DI) が信頼性確保のために必要である。出荷するロットの品質確保については、GMP規則等が定められており、製造部門はもちろんのこと、QC (品質試験部門) およびQA (品質保証部門) の役割は大きい。また、国内外の規制当局査察時に指摘を受ける内容としては、DIの不具合の割合が多いことが報告されており、これからも品質確保に向けたQC/QAの継続的な取り組みが必要であろう。今回は、こうした内容について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
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2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
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2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン |