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医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

医療機器、無菌製剤、原料、包装容器等のガンマ線と電子線の照射殺菌滅菌の特徴とその使い分け並びに、米国FDAの医療機器代替滅菌プログラムでも注目されるガンマ線代替法としての変換X線照射殺菌技術解説

～放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等 ガイドライン、改定滅菌バリデーション基準なども紹介～
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視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年9月5日まで承ります。

概要

近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっております。
本セミナーでは、回収率や培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月5日(木) 10時30分 ～ 2024年9月19日(木) 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 滅菌バリデーションの基礎
  • 放射線関連の用語
  • 滅菌関連用語
  • FDA滅菌動向
  • 食品照射動向
  • EOG滅菌リスク
  • ガンマ線滅菌リスク
  • PIC/S GMP滅菌動向

プログラム

　本講座では、ガンマ線と電子線による照射殺菌滅菌技術の基礎と特徴や両者の使い分けのポイントを紹介するとともに、米国FDAによる代替滅菌プログラムの背景 (EOG施設停止と環境健康リスクやガンマ線源供給リスク) と代替法としての電子線及び変換X線などとされている変換X線の特徴や使用事例なども解説する。その他、講師が関与した放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等の医療機器業界ガイドラインや滅菌バリデーション事例紹介、また、健康食品、食品の微生物汚染等の対策として今後国内でも注目されることが予想できる食品照射についても紹介する。

  1. 放射線の種類と特徴
  2. 放射線の工業利用、医療利用
  3. 放射線滅菌関連用語
    • 吸収線量
    • 線量測定
    • 線量分布測定
    • 滅菌線量
    • 最大許容線量
    • ドジメトリックリリース
    • その他
  4. ガンマ線滅菌と電子線滅菌の特徴と使い分け
    1. ガンマ線滅菌について
      • ガンマ線の線源 (放射性同位元素) と線質特性
      • ガンマ線滅菌施設と管理
      • ガンマ線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
    2. 電子線滅菌について
      • 電子線の線源 (電子加速器) と線質特性
      • 電子線滅菌施設と管理
      • 電子線滅菌の特徴 (長所、短所)
      • 電子線滅菌事例 得意分野、対象物
    3. ガンマ線と電子線滅菌の比較まとめ
    4. 近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
      • ガンマ線滅菌施設と電子線滅菌施設の年代別 設置推移
      • 各種要因考察
  5. 医薬品、無菌製剤の放射線滅菌について
    1. PIC/S GMPの医薬品の電離放射線利用 (ANNEX12)
      • 濾過滅菌は最終滅菌に比べリスクが高い
      • 電子線では高エネルギー電子線が対象
      • ISO放射線滅菌規格よりも高い品質要求
    2. EMAの医薬品の滅菌選択順位 (放射線滅菌の優先性)
      • 粉体、ドライ医薬品の場合の注意
      • 濾過滅菌の優先順位は劣る
    3. 世界の医薬品の放射線滅菌承認事例
    4. 国内の医薬品の放射線滅菌承認事例
  6. 医薬品の無菌化プロセスイノベーションについて
  7. 米国FDAの代替滅菌プログラムについて
    1. 米国におけるEOG滅菌に関連する問題、関連ニュース
      • 複数の大型EOG滅菌施設の停止措置と背景
    2. 代替滅菌プログラム概要
      • EOGリスク、ガンマ線リスク
      • 電子線、変換X線の期待
  8. 変換X線滅菌 (ガンマ線滅菌代替法) とは
    • 変換X線滅菌技術
    • 近年の海外でのX線照射施設動向
  9. 放射線滅菌品の承認申請、バリデーション等ガイドライン、滅菌バリデーション基準のポイント
    • 行政通知の問題とその対応ガイド
    • 承認申請時のバリデーションの留意点その他
    • 滅菌バリデーション基準の要点
  10. 電子線滅菌バリデーションの実際
  11. 食品等の放射線殺菌利用動向
    • WHO、FAO、FDA等の動向
    • 海外の照射事例
    • 国内の動向
  12. 食品等の微生物汚染リスク、環境負荷リスクと放射線利用
    • 微生物汚染による健康被害、フードロスと対策
    • 有害化学物質の使用の代替
    • 熱を用いない電子線による低温、瞬時処理による効率化
    • 防疫対策
  13. その他
    • 質疑応答
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講師

  • 山瀬 豊 氏
    価値創造&バリデーション支援センター
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月5日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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