技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか? 非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが (Quality by testing) 、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する (Quality by design) 。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理 (Quality Control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice (GLP) 及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法 (QC) やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する (QA) ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
| 2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
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| 2025/6/20 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2025/6/20 | 品質管理の基礎 (1) | オンライン | |
| 2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
| 1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
| 1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |