「非臨床試験の信頼性」を自分の言葉で説明できるだろうか? 非臨床試験は車やスマホなどのように最終製品が形となる工業製品とは異なり、実体のない製品と言っても過言ではない。工業製品は最終製品の機能を検査することで品質を保証するが (Quality by testing) 、非臨床試験はその機能を検査することはできない。非臨床試験は試験の目的が達成できるように、試験を計画し、その通りに試験を実施して、データを創出して統計解析し、結果を報告書にまとめる。その試験プロセスが計画通りに行うことができたかを確認することでその試験の品質を保証する (Quality by design) 。これにはプロセスアプローチというISO9001の品質マネジメントシステムの手法も使用する。
　本セミナーでは、初めて非臨床試験の信頼性を確保・保証する業務に従事する方のために、品質管理 (Quality Control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) についてわかりやすく解説する。非臨床安全性試験に適用されるGood Laboratory Practice (GLP) 及びISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を活用し、非臨床試験の信頼性を確保するための仕組み・運用方法 (QC) やそれらの仕組み・運用を客観的に保証する (QA) ための留意点について具体的事例を用いて説明する。
　非臨床試験 (薬理試験、薬物動態試験) またはGLP試験の試験従事者、信頼性保証担当者、研究信頼性を推進する方、委託試験施設の信頼性を確認する委託担当者はとても参考になると思われる。セミナーの後半では、GLP品質マネジメントシステム (GLP省令) の仕組みを紹介しながら非臨床試験のQC/QAについて解説するが、講義の中で薬理試験・薬物動態試験では必要ないものを区別して解説するので、GLPと信頼性基準の違いや信頼性基準試験を実施するにはGLPプロセスのどこを押さえておけばよいのかを具体的に知る機会になると思われる。

1. 「非臨床試験 (薬理・薬物動態試験) の信頼性」とは
   • 非臨床試験の「信頼性」を自分の言葉で説明できますか?
   • 非臨床試験の「Quality」って何?
2. 非臨床試験における品質管理 (Quality control:QC) と品質保証 (Quality Assurance:QA) について
   • 品質マネジメントの7原則とは?
   • プロセスアプローチって何?
   • PDCAサイクルを使った信頼性確保 (品質マネジメント) のプロセス・構造を知る
   • リスクの基づく品質マネジメントとは?
3. 「申請資料の信頼性の基準」とは
   • 薬機法施行第43条「申請資料の信頼性の基準」の解説
   • 正確性、完全網羅性、保存とは何か?
4. GLP省令解説と信頼性基準試験のQC/QAの知識・スキルの習得
   • GLPの省令について具体的事例を用いて解説する
   • GLPの仕組みを参考に、信頼性基準試験で押さえておく信頼性確保プロセスを学ぶ
   • 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの信頼性確保
   • Quality check (QC) って何?
   • Quality check (QC) って、何を、どこまですればよいのか?
   • 委託試験施設に対して、どのようなところを、どこまで確認すればよいのか?
5. 信頼性のある実験記録の残し方とは
   • ALCOA – CCEAとは?
   • 正確性、完全網羅性、保存
   • traceabilityとtransparency
   • 生データの範囲は?
6. 演習問題または質問・課題の共有〜意見交換〜
7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能