技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント

滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント

～バイオバーデンの回収率、実製品での共存物によるD値影響、BIとの違いの注意点、定期的バリデーションのバイオバーデン管理事例等～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、バイオバーデン管理規制要求から微生物試験の基礎とバリデーション、バイオバーデン菌数測定の基礎とバリデーション並びに微生物の滅菌抵抗性D値測定、BIの落とし穴、何故放射線滅菌法ではBIを使用しないのかなども含めて、これまでのD値測定研究成果も含めて解説いたします。

開催日

  • 2024年6月13日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • 殺菌、消毒、滅菌の基礎
  • 各種滅菌方法の特徴と注意点
  • 滅菌バリデーションの基礎

プログラム

　滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当初だけでなく、定期的バリデーションとしても滅菌条件設定が問題ないことを検証する上でも製品回収にも繋がる可能性もあり重要である。また、オーバーキルの設定でも微生物の死骸による毒性エンドトキシン (パイロジェン) についても注意が必要なケースもある。
　本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験その他、微生物の滅菌抵抗性の生残率曲線の作成、D値測定や市販BIの使用上の注意、D値の共存物影響、損傷菌の影響、オリジナルBI作成や滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。尚、医薬品、食品無菌包装容器等の生産管理においても参考となると思われる。

  1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
    • 微生物汚染の確認方法
    • 無菌試験
    • 製品の菌数測定試験
    • 環境微生物測定試験
    • 殺菌による損傷菌について
  2. バイオバーデン測定、管理の基礎
    • バイオバーデンとは
    • バイオバーデン管理要求と具体的事例
    • 滅菌だけでなく菌の死骸によるエンドトキシンの注意
    • 滅菌条件設定法とバイオバーデン
    • バイオバーデン菌数測定方法1 (培地浸漬法)
    • バイオバーデン菌数測定方法2 (メンブレンフィルター法)
    • バイオバーデンの菌種同定法とは
    • バイオバーデンの殺菌抵抗性測定 (D値) とは
  3. 微生物試験のバリデーション
    • 微生物試験に関するバリデーション概要
    • 培地性能試験 (日本薬局方)
  4. バイオバーデン菌数測定の実務、バリデーション
    • 培地浸漬法の留意点
    • メンブレンフィルター法の留意点
    • 回収率測定 (バリデーション) とは
    • 回収率測定の実施、留意点
  5. バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定の実務
    • 生残率曲線の作成
    • 生残率曲線からのD値算出
    • D値測定時の留意点
    • シグモイドカーブをもつ微生物の留意点
    • 共存物によるD値の影響
    • 無菌試験によるD値測定
    • 菌種が多い場合の簡易D値測定絞り込み
    • 指標菌のD値とバイオバーデンD値との比較
  6. バイオロジカルイクジケータ (BI)
    • バイオロジカルインジケータとは
    • 市販BI使用時の留意点
    • 製品素材でオリジナルBI作成方法
    • 放射線滅菌ではBIを使用しなくなった理由
  7. 滅菌バリデーションでの留意点
    • 各滅菌法におけるバリデーション留意点
    • 文書の管理の留意点
  8. 微生物試験担当者の力量教育、評価
    • 既知の菌数測定テスト
    • 既知のD値測定テスト
    • その他
  9. 医療機器の滅菌関連に関する製品回収事例、指摘事例
  10. バイオバーデン管理の滅菌医療機器と無菌医薬品の違い
    • バイオバーデン測定間隔
    • バイオバーデンのアラートレベル、アクションレベル管理
    • 製品、包装材の原料のバイオバーデン管理
  11. その他
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
ページのトップヘ