技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決

~薬物と容器の相互作用 / PIC/S GMP Annex-1 / MDR / QMS / 注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~
オンライン 開催

概要

 プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
 本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

開催日

  • 2024年5月30日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の知識
  • プレフィルドシリンジを含む注射剤投与システムの進化の知識
  • プレフィルドシリンジの製造管理および品質管理
  • プレフィルドシリンジの申請に際して必要なこと

プログラム

 プレフィルドシリンジ (PFS) は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。 一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
 本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。

セミナー講演内容

  1. プレフィルドシリンジをめぐる市場業況
  2. プレフィルドシリンジの設計
    1. 注射剤市場のニーズ
    2. 剤形分類
    3. プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
    4. コンビネーション製品化
      • オートインジャクター
      • オンボディ
      • スマート化など
    5. ヒューマンファクターエンジニアリング
  3. プレフィルドシリンジを取り巻く課題
    1. 薬物と容器のマッチング
      • 溶出物&抽出物
      • 蛋白凝集と評価法
    2. 規制課題
      • PIC/S-GMP Annex-1
        • 無菌充填工程の厳格化
        • 容器試験
      • 欧州医療機器規制 (MDR)
  4. 容器完全性について
  5. コンビネーション製品の品質システム
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/7 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/11/7 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/11/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ オンライン
2024/11/8 医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング (UE) 適用のポイント オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/10 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント オンライン
2024/11/11 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/11/11 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/13 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析