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プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決

プレフィルドシリンジ製剤の設計開発と材質特性・規制から見る課題解決

~薬物と容器の相互作用 / PIC/S GMP Annex-1 / MDR / QMS / 注射剤投与システムの進化に伴ったPFS医薬品の設計課題・規制課題の解決へ向けて~
オンライン 開催

概要

 プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
 本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。

開催日

  • 2024年5月30日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • プレフィルドシリンジ開発に必要な医薬品および医療機器の知識
  • プレフィルドシリンジを含む注射剤投与システムの進化の知識
  • プレフィルドシリンジの製造管理および品質管理
  • プレフィルドシリンジの申請に際して必要なこと

プログラム

 プレフィルドシリンジ (PFS) は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。 一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
 本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。

セミナー講演内容

  1. プレフィルドシリンジをめぐる市場業況
  2. プレフィルドシリンジの設計
    1. 注射剤市場のニーズ
    2. 剤形分類
    3. プレフィルドシリンジを構成する部品とその特性
    4. コンビネーション製品化
      • オートインジャクター
      • オンボディ
      • スマート化など
    5. ヒューマンファクターエンジニアリング
  3. プレフィルドシリンジを取り巻く課題
    1. 薬物と容器のマッチング
      • 溶出物&抽出物
      • 蛋白凝集と評価法
    2. 規制課題
      • PIC/S-GMP Annex-1
        • 無菌充填工程の厳格化
        • 容器試験
      • 欧州医療機器規制 (MDR)
  4. 容器完全性について
  5. コンビネーション製品の品質システム
    • 質疑応答

講師

主催

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複数名受講割引

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