技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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プレフィルドシリンジ (以下PFSと略す) は、現在バイオ医薬品の伸長により注射剤の投与形態・投与機器として市場が右肩上がりのデバイスとなりました。一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、薬物間相互作用、PIC/S – GMP Annex – 1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきています。
本講演では、製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展を目的とします。
プレフィルドシリンジ (PFS) は、バイオ医薬品の伸長と共に注射剤の投与形態として定着してきており、市場も二桁成長の状況になってきている。投与機器としての機器も、オートインジェクターに入れて自己投与が容易となり、投与情報を自動で発信する装置を付けたスマート化が図られるなど医療を進化させる動きが活発化している。 一方で、原薬分子量の増大に伴う投与量の増大化、原薬や製剤添加物と容器材質との相互作用、PIC/S-GMP Annex-1の改訂および欧州医療機器規制 (MDR) の発行等で製剤開発および規制状況も複雑化してきている。
本講演では、これらの製剤開発に伴い検討する内容及び規制課題について報告し、医療の発展の一助とすることを目的とする。
セミナー講演内容
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
2024/6/19 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/19 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |