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ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編)

ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編)

～Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例 / Excelを使った基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法・計算例 / サンプルサイズの根拠をどう考えるか! サンプルサイズを減少させるには?～
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視聴期間は2024年5月27日〜6月21日を予定しております。
お申し込みは2024年5月27日まで承ります。

概要

ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。

開催日

  • 2024年5月27日(月) 13時00分 ～ 2024年6月21日(金) 16時30分

修得知識

  • 統計学の基礎
  • ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項
  • サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められるのはどのような場合かについての判断につながる知識
  • 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数とその使用上の注意点

プログラム

　ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令はもはや猶予期間はなくなった。ISO 13485:2016および改正QMS省令の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関しては、ISO 13485:2016や省令の文面だけからは具体的な方向性もどのようにサンプルサイズの根拠を設定して良いかは十分に読み取ることは困難である。そこでISO/TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」を参照しつつ明らかにする。これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションの3つの局面で求められているが、サンプルサイズの根拠はいずれもリスク分析をその根拠とすることが最も適切である。
　さて、統計的手法もそのサンプルサイズも、確率分布にもとづいて理解するのが最もわかりやすい。確率分布の関数はExcelやRで用意されているのでそれらを用いながら確率密度分布と統計手法との関係・サンプルサイズの計算方法についてビジュアルに理解できる。
　基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の要求される場合について説明した後、ExcelやRを用いながら、確率密度分布にもとづく区間推定の手法の理解と、手法と関連づけて、サンプルサイズの計算法を説明する。これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使用上の注意を示しながらExcelを全面的に用いた説明を行う。

  1. ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
    〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて〜
    1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
    2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
    3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
  2. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
    1. 確率密度関数と推計統計学
    2. 統計量の分布 〜連続変数の5つの確率密度関数〜
    3. 離散変数の確率密度関数
    4. 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数、R関数の使用法 〜区間推定の場合を例として〜
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

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  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 79,640円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 48,070円(税込)
  • 通常受講料 : 72,400円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 43,700円(税別)

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