技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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〜開発・薬事戦略と開発コスト戦略〜
(2024年5月23日 10:00〜12:00)
希少疾患は患者数が少なく、多くは遺伝病である。それゆえ、その医薬品のcが高く、費用対効果からも敬遠されがちであった。しかし、現在、情報処理技術による病態解明が進み、核酸医薬や再生医療など新たなモダリティーが開発され、疾患の根本治療に至る可能性が高まってきている。
本講座では希少疾病用医薬品の開発・薬事戦略に関する知識と、承認申請において付随する製造・流通対応とそのコスト戦略を説明する。
(2024年5月23日 12:45〜14:45)
日本だけでなく世界的な新薬開発の流れとして、プライマリーケアではブロックバスターとなり得る化合物の創出が困難となり、がん領域及び希少疾患領域での新薬開発が主流となっている。
ただ、希少疾患領域ではその患者数の少なさから臨床試験自体のFeasibility、コスト、被験者リクルートメント含めたオペレーションの困難さ及び開発リスクがあり、さらに上市後に研究開発費、営業費等を回収するだけの利益が得られないかもしれないという事業性評価上のリスクもある。
どのようにしてそれら課題をクリアして、開発を推進するのか、Post Covid – 19を考えたときのリアルワールドデータを用いた新たな開発手法への挑戦を含めて希少疾患の開発計画及び被験者リクルートの課題解決策についてお話したい。
(2024年5月23日 15:00〜16:30)
収集可能な症例数に限界がある場合の臨床試験デザインの考え方については、規範となるようなものはない。とりわけ、国内ではPMDAの治験相談等の仕組みを活用して、個別にその 方向性が定まっていくことが多い。
本講座では、疾患の特殊性から少ない症例で臨床試験を行わざるをえない状況下における試験デザインのポイントについて、統計的側面を含め最近 の情報を元に紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |