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欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き

～欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方 / 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性～
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概要

本セミナーでは、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制、欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方、欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性について解説いたします。

開催日

  • 2024年3月6日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 欧州の薬事行政の歴史と組織
  • 欧州における薬事行政 (開発・承認・市販後) の進め方
  • 市販後の薬剤疫学的研究の計画と報告
  • 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性

プログラム

　最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。
　講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・製造・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。バイオ医薬品や先端的治療薬 (いわゆる再生医療等製品) 、AIなどへの考え方など、必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトを使いこなせるようになる。

  1. 欧州の薬事規制の枠組み
    1. 薬事行政の変遷
      1. 1995年以前
      2. 1995年 EMA (欧州医薬品庁) 設立後
      3. 2010年 ファーマコビジランス関連法公布後
    2. 欧州の法体系
      1. 規制と指令
      2. European Commission (欧州委員会)
      3. European Medicines Agency (欧州医薬品庁)
      4. National Competent Authorities (国の所轄官庁) の関係
    3. EMAの組織体系と役割
      1. EMAの委員会
      2. EMAの作業グループ
      3. EMAの科学的提案グループ
      4. EMAの外部専門委員
      5. EMAとCMDh (相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)
  2. 医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
    1. Research and development (研究開発)
    2. Marketing authorization (販売承認)
    3. Post-authorisation (市販後)
  3. 研究開発段階
    1. 治験とNCA (各国規制当局)
    2. 治験登録システム
    3. 研究開発関連トピック
      1. Adaptive pathways (適応的導入)
      2. Advanced therapy medicines (先端的治療用医薬品)
      3. Clinical Trials (治験)
      4. Compassionate use (人道的見地から実施される治験)
      5. Compliance (法令遵守)
      6. Data on medicines (ISO IDMP標準化)
      7. Ethical use of animals in medicine testing (医薬品試験における動物の倫理的使用)
      8. Innovation in medicines (イノベーション)
      9. Medicines of older people (高齢者用医薬品)
      10. Non-pharmaceutical products (医薬品以外の製品)
      11. Orphan designation: research and development (オーファン指定)
      12. Paediatric medicines: research and development (小児医薬品)
      13. Pharmacovigilance (ファーマコビジランス)
      14. PRIME (優先的な開発が必要な医薬品 (アンメット・メディカルニーズ対応) )
      15. Quality by design (計画に基づく品質確保)
      16. Scientific advice and protocol assistance (科学的助言とプロトコール作成支援)
      17. Scientific guidelines (科学的指針)
      18. Supporting SMEs (中小企業支援)
      19. Support for early access (早期利用可能とするための支援)
  4. EMAによる承認手続き
    1. 承認までのプロセス
      1. Day0-Day210
      2. Day211-Day277 承認 (approval)
    2. 承認関連トピック
      1. Assessment templates and guidance (審査関連様式・手引き)
      2. Clinical data publication (臨床データの公表)
      3. Compliance: marketing authorisation (法令遵守:製造販売承認)
      4. Data on medicines (ISO IDMP standards) : marketing authorisation (医薬品に関するデータ:製造販売承認)
      5. Fees payable to the European Medicines Agency (EMAへの手数料支払)
      6. Marketing authorisation guidance documents (製造販売承認の指針)
      7. Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step (製造販売承認取得手順)
      8. Pharmacovigilance: marketing authorisation (ファーマコビジランス:製造販売承認)
      9. Pre-authorisation guidance (承認前の指針)
      10. Product-information requirements (製品情報に関する要求事項)
      11. Submission dates (提出期限)
      12. The evaluation of medicines, step-by-step (医薬品評価手順)
      13. Accelerated assessment (優先審査)
      14. Advanced therapies: marketing authorisation (先端的治療:製造販売承認)
      15. Biosimilar medicines: marketing authorisation (バイオシミラー:製造販売承認)
      16. Conditional marketing authorisation (条件付き製造販売承認)
      17. Generic and hybrid applications (ジェネリック・複合的製品の申請)
      18. Medicines for use outside the European Union (EU域外の使用医薬品)
      19. Orphan designation: marketing authorisation (希少疾病用医薬品の指定:製造販売承認)
      20. Paediatric medicines: Marketing authorisation (小児医薬品:製造販売承認)
    3. inspection (査察)
    4. Renewal (承認更新)
  5. EMAの市販後
    1. 市販後関連トピックス
      1. Certifying medicinal products (医薬品証明書)
      2. Changing the (invented) name (名称変更)
      3. Changing the labelling and package leaflet (Article 61 (3) notifications) (表示および患者向け説明書の変更)
      4. Classifying post-authorisation changes (市販後変更事項の区分)
      5. Compliance (コンプライアンス)
      6. Data on medicines (ISO IDMP standards) (医薬品に関するデータ)
      7. Medicine shortages and availability issues (医薬品不足・供給問題)
      8. Notifying a change of marketing status (市販状況の変更届)
      9. Parallel distribution (並行流通)
      10. Patient registries (患者登録)
      11. Referral procedures (照会手続き)
      12. Renewals and annual re-assessments (承認更新および再評価)
      13. Templates for assessors (評価者用様式)
      14. Transfer of marketing authorisation (承認承継)
      15. Variations (承認内容変更)
      16. Advanced therapies (先端治療)
      17. Orphan medicines (希少疾病用医薬品)
      18. Paediatrics (小児用医薬品)
  6. 医薬品ライフサイクル関連トピック
    1. 先端的治療
    2. バイオシミラー
    3. 医療機器
    4. 小児医薬品
    5. 血漿マスターファイル
    6. コンプライアンス
    7. 医薬品データ
    8. 希少疾病用薬指定
    9. 中小企業支援
    10. 早期承認
    11. ファーマコビジランス (医薬品安全性監視)
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主催

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