技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年5月20日〜31日を予定しております。
お申し込みは2024年5月20日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPの濾過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。
特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/3/31 | 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |