改正GMP省令は、承認事項の遵守、医薬品品質システム (PQS) の構築と実践、データインティグリティ (DI) 等を要請している。医薬品関連事業者にとっては品質不正問題を起こさないために、患者さんに健康リスクを負わさないために既存手順書類や記録書に何が不足しているかを見直すよい機会である。
　本講では既存手順書類・記録書の見直しポイントとあるべき姿について考察する。

1. PQS (医薬品品質システム) とQRM (品質リスクマネジメント) のおさらい
   1. 我が国GMPの変遷
   2. 医薬関連事業者等の責務
   3. PQSの実践で責務を遂行
   4. PQSの実効性は「検証」されなければならない
   5. PQSの実効性はKPI (重要業績指標) で評価
   6. 変更は「起きる」+「起こすもの」
   7. 変化する現実世界には適応力 (QRM) が必要
2. 品質不正事案はなぜ起きる?
   1. GMPの基本は記録 (証拠) を残すこと
   2. PQSの適切性評価にDIは必須要件
   3. 品質不正事案を誘発する要因
   4. 品質不正に対する行政の対応策
   5. コミュニケーションに不備があれば
   6. DIは経営者の責務
3. 文書管理手順書の見直し
   1. 公文書化の手続きは大丈夫?
   2. 文書の発行ルールは大丈夫?
   3. 文書の配布と回収ルールは大丈夫?
   4. 文書の保管管理は大丈夫?
   5. アクセス性は確保されている?
4. 逸脱管理手順書の見直し
   1. そもそも、逸脱管理の目的とは?
   2. 「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
   3. 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
   4. 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
   5. 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
5. 変更管理手順書の見直し
   1. なぜ変更管理システムが機能しない?
   2. 作業者自身、変更の影響に無知だと
   3. 技術力不足による変更不首尾事例
   4. 変更管理責任者とQAが考察すること
6. 自己点検手順書の見直し
   1. チェックシート方式の問題点
   2. 点検員に要求される資質
7. 教育訓練手順書の見直し
   1. 教育訓練の実効性の評価が求められている
   2. 知識管理とは?
   3. PQSのためにあるべき教育訓練像
   4. 知識管理は集合教育の見直しから
8. 記録書の留意点
   1. そもそもDIとは
   2. 記録書に関する要請事項
9. 記録書のチェック
   1. 故意のデータ改竄/捏造の防止策
   2. 記録のダブルチェック
   3. コンピュータの管理手順が必要
   4. 電子的記録への要請事項
   5. サイトQAの業務
   6. ALCOA+は5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
   7. 生データそのものの信頼性は大丈夫?
• 質疑応答