技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

製造所の品質レベル改善を実現する

国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は、2024年5月15日〜21日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、規制当局のGMP査察指摘事例、逸脱・OOSの管理、GMPデータの記録の要点について、豊富な監査実務経験に基づき、事例を交え詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年5月8日(水) 10時00分 16時00分

受講対象者

  • GMPデータの記録や記録の管理、逸脱やOOSの管理に従事されている製薬メーカー等の担当者

修得知識

  • 規制当局のGMP査察における指摘事例
  • 逸脱とOOSの管理
  • GMPデータの記録の要点

プログラム

 GMPデータの記録と記録の管理、逸脱、OOSと3つの大きなテーマの中は、規制当局のGMP査察で指摘が比較的多く発出されている分野である。
 そこで規制当局査察での指摘事例をご紹介しながら、どのような点が問題となっているか、また問題になりうるのかを考察し、規制当局査察への対応のさることながら、これまでの演者の監査や査察サポート経験に基づいて製造所などでの品質レベル改善につなげられるような提案をしたい。

  1. はじめに
  2. GMP記録
    • 規制当局査察における指摘事例
    • GMPデータとは?
    • 記録作成上の留意点
    • データインテグリティ
    • 記録の管理
    • 電子記録と電子署名
  3. 逸脱
    • 規制当局査察における指摘事例
    • 逸脱とは?
    • 逸脱処理手順やフローにおける留意点
  4. OOS/OOT
    • 規制当局査察における指摘事例
    • OOSとは?
    • OOTとは?
    • OOS/OOT処理手順やフローにおける留意点
  5. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月15日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 米国での現状と展望をふまえた吸入剤/点鼻・経鼻剤の開発と評価 東京都 会場
2024/7/9 吸入剤における薬物動態と薬効:前臨床評価と臨床へのトランスレーション 東京都 会場
2024/7/9 再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 オンライン
2024/7/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2024/7/9 点鼻・経鼻剤の開発と評価:米国での現状と展望 東京都 会場
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/10 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望