ICH Q9 (R1) 要求への取り組み

GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

～今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは～

オンライン開催

概要

今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになります。
本セミナーでは、改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン、GMP査察・監査への対応 (回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと、指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例) 、知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について解説いたします。

開催日

2024年5月7日(火) 10時30分～ 2024年5月20日(月) 16時30分

修得知識

改定されたICH Q9 (R1) ガイドライン
GMP査察・監査への対応

プログラム

　2000年代に入り医薬品の品質保証に対する取り組みは大きく変化し、より科学的、そしてリスクに基づいた客観的な取り組みが求められるようになった。しかし、医薬品の品質に影響を与える要因 (リスク) は数多く存在し、それに対してどう取り組むかは大きな課題となっていた。この課題に対する答えが、品質リスクマネジメントの導入であることは、今日十分周知されている。
　ところが、ここにきてこのリスクマネジメントの取り組み自体に変化を求める“ICH Q9 (R1) ガイドライン”が、昨年8月に発効した。ここでは、リスクマネジメントの取り組みにおける主観性の最小化を求めており、そのために医薬品品質システム (ICH Q10ガイドライン) に含まれる知識管理の重要性が指摘されている。こうしたことから、今後の査察においては、リスクマネジメントの下でGMPやバリデーションに対する取り組み、そして知識管理の取り組みの中で主観性の最小化を図っているかどうかが確認されることになる。
　本セミナーでは、医薬品開発・製造における品質保証の現状と解題について、ICHガイドラインや、関連する各種ガイダンスの内容を踏まえて紹介するとともに、今般改定されたICH Q9 (R1) ガイドラインの内容、そして知識管理のプロセスやそこに含まれる暗黙知を形式知に変えるための取り組み等について紹介する。
　今日、製造現場で求められている品質保証のあるべき姿について、開発段階における主観性の最小化を求められている品質リスクマネジメントの取り組み、そのベースとなる知識管理、そしてライフサイクルを通したバリデーション、などの解説を通して、今自分たちに求められている取り組みとは何かを考える機会とする。

医薬品品質保証の歴史:歴史から振り返るGMPとその本質〜
1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
2. 医薬品開発と品質保証
  〜 Quality by TestingからQuality by Desiganへ〜
3. 品質保証部門の役割り
品質リスクマネジメントのポイントと主観性
1. これまでの取り組みと何が違うのか?
2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
  1. リスクアセスメント
  2. リスク基準をどう設定するか
  3. リスクコントロールのポイント
  4. リスクコミュニケーション
  5. リスクレビューと製品品質の照査
3. リスクマネジメントと知識管理
  1. リスクマネジメントにおける主観性とは何か〜ICH Q9 (R1) のポイント
  2. 知識管理とは何か
    1. 知識管理のプロセスとそのポイント
    2. データ、情報、知識、そして知恵へ
    3. 暗黙知を形式知へ〜 SECIモデル〜
Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発 – すべてのリスクにどう対応するか –
1. QbDと品質リスクマネジメントの関係
2. QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント
3. 科学的根拠をどうやって得るか〜実験計画法と最適化〜
4. QbD取り組み上の成果と残された課題
5. QbDに基づく管理戦略と品質保証の関係
プロセスバリデーション:なぜバリデーションは大変なのか
1. 歴史から考えるバリデーション〜1987年のガイドライン:何が問題だったのか〜
2. 米国で起こった大きな問題
3. QbDによりプロセスバリデーションは、どう変化したか
4. ライフサイクルを通したバリデーションとは
  〜 Ongoing Process verificationにどう取り組むか〜
5. プロセスバリデーションを成功の鍵!〜サンプリング? 〜
6. 施設・設備のバリデーションを理解する〜 URSからPQへ〜
Quality Culture – 医薬品の品質保証のあるべき姿 –
1. QbDでも達成できない品質保証の課題〜過去に起こった問題事例〜
2. Quality Cultureが企業を救う!〜演者の取り組み〜
3. Quality Culture と品質システム〜経営者が鍵を握っている〜
  1. 開発段階における品質システム
  2. 製造現場における品質システムへの取り組み
4. Quality CultureとData Integrityは関係している
Data Integrityは、GMPの生命線!
1. Data Integrityとは何か〜品質保証との係わり〜
2. Data Integrity:なぜ問題となっているのか
  〜全ての証拠は Data Integrityの上に成り立っている〜
査察・監査への対応
1. 査察・監査の法的な根拠
2. 査察のプロセスと事前準備
3. 回答者の失敗〜回答者が注意すべきこと〜
4. 指摘にどう対応するか〜指摘と回答事例〜
5. 患者は我々を信用している?
  〜無通告査察は、なぜ必要となったのか〜
まとめと質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
PURMX Therapeutics, Inc.

シニアダイレクター

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査	オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)	オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント	オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座	オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント	オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場

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