グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門

～英文の治験総括報告書と論文の相違点とポイント / 英文メディカルライティングと翻訳の相違点とポイント～

オンライン開催

概要

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

開催日

2024年4月25日(木) 13時00分～ 16時30分

修得知識

医薬品の承認申請プロセスで必要な英文メディカルライティングの必須スキ

プログラム

　医薬品の承認申請プロセスでは、グローバルスタンダードに則った資料の作成が求められます。総括報告書、医学論文については英文が一般的であり、CTD、治験薬概要書、治験実施計画書、PMDAとの治験相談資料、照会事項の回答などについては、多くの場合、日本語版と英語版を作成しなければなりません。そのため、英文メディカルライティングでは、当該医療分野の専門的な知識、臨床開発に関する知識を英語で正しく理解した上で、基本的な文法、原則、方法に基づき、正確で明瞭な英文を書く必要があります。
　本セミナーでは、講師の実務経験に基づき、英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsをお伝えします。なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説します。本セミナーが英文メディカルライティング業務に携わる方々の一助となれば幸いです。

英文メディカルライティングのポイント
1. 英文法に関する頻度の高い間違い
  - 複雑に構成された英文での頻度の高い英文法に関する間違いについて例示とともに解説します。
    - 主語と動詞の一致
    - 単数形/複数形
    - 時制
    - 受動態/能動態
2. PUNCTUATIONの使い方
  - PUNCTUATIONは、明瞭で正確な文章構成に重要な役割を担っています。
    PUNCTUATIONのルールへの理解を深めるため例示とともに解説します。
    - 基本原則
    - PUNCTUATIONのパワー順序
    - 効果的なアプローチ
    - PUNCTUATIONに関する頻度の高い間違い
3. 効果的な文章の構築
  - 英文は様々な点を強調するために様々な方法で構成することができます。
    文章構成の基本について解説します。
    - 文章の構成要素の位置
    - 修飾語の適切な使い方
    - 主語と述語の一致
    - 明確な文章にするために
      - 比較
      - 並列
      - 強調
      - 不明確となる原因、不適切な用語
4. 医学用語の要素
  - 各種資料を作成するために、多くの参考文献等を読む必要があり、医学用語形成の原則への理解はリーディングを容易にしてくれます。
    基本的な医学用語の要素について解説します。
    - 接頭辞
    - 連結形 (語根、連結母音)
    - 接尾辞
5. 略語の原則と問題点
  - 医療分野の資料では略語があふれています。略語を適切に使用するために略語の原則と問題点について解説します。
英文メディカルライティングと翻訳の相違点とポイント
- 各種資料について英語版と日本語版を準備する必要がある場合、機械的な翻訳では複雑な情報をより効果的に伝える文章として不適切な場合があります。
  それらについて例示とともに解説します。
英文の治験総括報告書と論文の相違点とポイント
- 一つの臨床試験の結果を治験総括報告書と投稿論文原稿に掲載する場合、文章の変更が必要な場合があります。その違いについて例示とともに解説します。
ネイティブチェックにおける留意事項
- 英語が第二言語であるライターが書いた文章は、ネイティブチェック (イギリス英語又はアメリカ英語のいずれかを要指定です。) をする必要があります。
  ネイティブチェック依頼時に臨床開発関連の特有の表現、用語について、事前にネイティブチェッカーに伝えておくべき内容について解説します。

質疑応答

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2024年5月9日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/10/27	GMP基礎 (2日間講座)		オンライン
2025/10/27	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)		オンライン
2025/10/27	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2025/10/27	GMP/バリデーション入門		オンライン
2025/10/27	ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応		オンライン
2025/10/27	製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座		オンライン
2025/10/27	バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理	東京都	会場・オンライン
2025/10/27	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)		オンライン
2025/10/28	アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い		オンライン
2025/10/28	医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法		オンライン
2025/10/28	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発・スケールアップの考え方		オンライン
2025/10/29	グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル		オンライン
2025/10/29	非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証		オンライン
2025/10/29	パテントリンケージ制度の仕組みと製薬企業への影響		オンライン
2025/10/29	臨床研究法の改訂 (2025) の正しい理解・運用と新しい手続き		オンライン
2025/10/29	ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方		オンライン
2025/10/29	医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方		オンライン
2025/10/29	医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点		オンライン
2025/10/29	医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント		オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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