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医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

異物トラブルを未然に防ぐための

医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策

東京都 開催 会場・オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、アーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2024年5月7日〜5月13日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品・食品・化粧品工場における原材料由来異物の対策、人由来異物の対策、設備由来異物の対策、防虫対策、空調システム設計、バリデーション時の留意点、用水システム設計、バリデーション時の留意点について、豊富な経験に基づき、具体的事例を交えて詳しく解説いたします。

開催日

  • 2024年4月24日(水) 10時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品、食品、化粧品の品質保証部門、製造部門の担当者、エンジニアリング業界の担当者

修得知識

  • 原材料由来異物の対策
  • 人由来異物の対策
  • 設備由来異物の対策
  • 防虫対策
  • 空調システム設計、バリデーション時の留意点
  • 用水システム設計、バリデーション時の留意点

プログラム

 医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っている、または異物が混入ないし付着している、ないしは病原菌や疾病の原因となる物で汚染ないし汚染のおそれがある医薬品は、人体への重篤な影響も考えられるため、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。
 不幸にして製品汚染の問題が生じれば、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおきかねず、信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
 製剤工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。

  1. 汚染管理戦略 (CCS) の構築
    1. GMP省令が要請するPQS (医薬品品質システム) とCCSの関係
    2. 異物対策におけるCCSの構築
    3. 異物苦情発生への対応に注意
    4. 外来者にも目配せがいる
    5. 包装品の「付着異物」にも目配せがいる
  2. 異物の同定
    1. 異物発生経路の追跡法
    2. カタラーゼ試験、澱粉反応試験、ニンヒドリン反応試験、脂質呈色試験、ルミノール試験等
  3. 異物検査
    1. 目視検査と機械検査の留意点
    2. 目視検査員の教育と適正評価法
    3. 異物検査用サンプルの作成時の留意点
  4. ヒト/作業由来の異物と対策
    1. ヒトは発塵源
    2. 動作発塵=微小粒子だと侮れない
    3. 更衣室は塵埃が溜まりやすい
  5. 施設・設備由来の異物と対策
    1. 構造設備への要請をまとめると
    2. 外部からの汚染にも留意 (非常口の構造に注意、倉庫に入荷室が必要)
    3. 天井は異物源
    4. 内装の留意点
    5. 洗浄装置、エアシャワーを過信しない
    6. 構造設備は経時劣化するもの、日常点検で「7S」の実行
  6. 防虫管理
    1. 虫の侵入ルート
    2. 昆虫相調査の留意点
    3. 虫の習性を知る
    4. 飛翔虫、徘徊虫、食菌虫 (ダニ) 、鼠対策
  7. 原材料由来の異物と対策
    1. 各種異物除去 (検出) 装置の特徴
  8. 微生物・発熱性物質対策
    1. 微生物繁殖を考えると乾燥終了までが洗浄バリデーション
    2. 作業環境の微生物モニタリングの留意点
  9. 空調システムの留意点
    1. 室間差圧の設定と気流の流れ方向確認
  10. 用水システムの留意点
    1. RQ膜、蒸留器の留意点
    2. 用水システム設計・施工時の留意点
    • 質疑応答

講師

会場

TH企画 セミナールーム

A会場

東京都 港区 芝4丁目5-11 芝プラザビル 5F
TH企画 セミナールームの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月7日〜5月13日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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