技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年4月16日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年4月22日まで承ります。
本セミナーでは、プログラム医療機器について取り上げ、医療機器の保険区分やプログラム医療機器の保険適用に向けての取り組みなどについて最新動向を解説いたします。
なお、2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で解説いたします。
診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。医療機器での“米国並みの“サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとは行っていません。
本講座では、AIやML等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わるサイバーセキュリティ法規制対応のポイントも併せて基本から最新動向まで解説します。2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向も解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
| 2024/12/12 | ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション | オンライン | |
| 2024/12/12 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/12/13 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/16 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/12/16 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 | オンライン | |
| 2024/12/18 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/18 | 最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/18 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
| 2024/12/20 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/20 | 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 | オンライン | |
| 2024/12/20 | 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 医療機器開発における計画の立案から承認取得のポイント | オンライン | |
| 2024/12/23 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/27 | 英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
| 2024/12/27 | 国外市場 (米国・欧州・ASEAN) での医療機器上市に向けて押さえるべきポイントおよび将来展望 | オンライン | |
| 2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/15 | 防犯・監視カメラ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2007/5/28 | 車載カメラ/セキュリティカメラ・システム |