診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳 (AI) や機械学習 (ML) 等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入りました。承認や認証申請を目指したSaMD製品の開発には、最新の動向をつかんでの対応が重要です。医療機器での“米国並みの“サイバーセキュリティ対応は、2023年3月の厚労省通知に始まり、医療機関からメーカー等にMDS2の問い合わせや提出要求が相次いでいます。先日、米国メディアが「日本のサイバーセキュリティ体制が甘い」と報じていたように、まだまだ米国並みとは行っていません。
　本講座では、AIやML等を利用するプログラム医療機器 (SaMD) の開発に関わるサイバーセキュリティ法規制対応のポイントも併せて基本から最新動向まで解説します。2023年3月の厚生労働省通達 (医療機関向けサイバーセキュリティ) 後の医療機関の反応などの情報も含め、アップデートした内容で説明します。SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントについて、より強力な規制を進めつつある米国規制の最新動向も解説します。将来SaMDでの米国進出を検討されている方は必聴です。

1. AI/ML等を利用したSaMDの概要
   1. CAD (CADe/CADx)
   2. 人工知能 (AI) とマシーンラーニング (ML)
      • AI/MLを利用したSaMDの法規制
      • SaMDの認証規格について
      • SaMDの認証緩和に向けた動向について
      • 薬事承認・認証事例紹介
2. AI/MLの画像データへの適用と課題
   1. CAD (CADe/CADx)
   2. AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
   3. 機械学習と特徴抽出 (アルゴリズムについて)
   4. AI/MLによる医療画像解析上の課題
   5. AI/MLの各医療画像への適用とその特徴の比較
   6. SaMD (AI/ML) の性能評価
   7. AI/MLの学習データや検証用データ入手上の課題
      • 個人情報
      • 匿名加工情報
      • 仮名加工情報
   8. 画像コンピュータ診断支援プログラムの審査のポイントについて (PMDAの考え方)
3. SaMDxAI規制動向
4. SaMDのサイバーセキュリティとリスクマネジメント IEC 81001-5-1・JIS T 81001-5-1
   1. サイバーセキュリティ対策の強化 (日本)
   2. 規制当局からみたサイバーセキュリティ規制動向 (米国)
5. SaMD機器への保険適用
   1. 保険適用を希望するプログラム医療機器の取扱いについて 厚労省通知
   2. プログラム医療機器の保険適用に向けての取り組み
• 質疑応答