技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。
今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/11/5 | 医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/11/6 | ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 | オンライン | |
| 2026/11/6 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
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| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン | |
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| 2026/11/9 | 製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践 | オンライン | |
| 2026/11/9 | AAVベクターにおける品質審査の論点とCMC/製造プロセス・品質管理・品質評価・特性解析の留意点 | オンライン | |
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| 2026/11/10 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/10 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善 | オンライン | |
| 2026/11/10 | バイオ・抗体医薬品のリードスクリーニング手法と実用可能性の評価 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2026/11/11 | スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 | オンライン | |
| 2026/11/11 | QMS文書の作成、管理、DI対応 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 | オンライン |