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ファーマコビジランス基礎講座

ファーマコビジランス基礎講座

～開発/販売後で必要となる知識とスキル / 外資/内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制など / 選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと / Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応～
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視聴期間は2024年4月4日〜14日を予定しております。
お申し込みは2024年4月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ファーマコビジランスの基礎から解説し、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) への対応、担当者として必要な心構えについて解説いたします。

開催日

  • 2024年4月4日(木) 13時00分 ～ 2024年4月14日(日) 16時30分

修得知識

  • 開発/販売後で必要となる知識とスキル
  • 外資/内資・企業サイズごとの特徴と3極の関連規制
  • 選ばれるPV部員になるために知っておくべきこと
  • Inspection/audit、個人情報保護法・公益通報者保護法や条件付き承認/Real World Dataなどへの対応

プログラム

　ファーマコビジランス (PV) も時代とともに変化して来ている。
　これまでのEU – GVP遵守を主とする海外からのInspection/auditに対応 (PVの基礎) するとともに、時代の変遷に伴う新しい規制 (個人情報保護法・公益通報者保護法) やPV領域の変化 (例えば臨床研究・registryや観察研究/条件付き承認/Real World Data) に如何に対応するか、さらに広くは担当者としてどんな心構えが必要かを考察する。
　信頼性保証本部の改革にも言及したい。出席者との質疑応答時間も設ける。
　医薬品産業の研究・開発、ファーマコビジランスそしてコンサルタントと50年医薬品産業に携わって来た演者が、従事する若手の将来を考えて、少しでも参考になればとファーマコビジランスの基礎知識 (第1部) 、プラスαとなる周辺知識やノウハウ・ファーマコビジランスのあるべき姿について (第2部) 語る。今後の人生設計の参考になれば幸いである。

  1. 第1部 ファーマコビジランス基礎知識 (よりグローバルな視点から)
    1. ファーマコビジランス (PV) とは一体何?
    2. 先進的?医薬品の開発とは?
    3. ICHと医薬品開発
    4. ICH (E2) の停滞と医薬品開発の変化
    5. 開発のファーマコビジランス
    6. 市販後のファーマコビジランス
    7. 医薬品開発・販売と信頼性保証
    8. 変わりつつあるファーマコビジランス
    9. AIとファーマコビジランス
    10. あなたの所属する医薬品産業の位置づけは?
  2. 第2部 必要となる知識とスキル (あなたの将来のために)
    1. 査察・監査への対応 (される側;ファーマコビジランス部としての対応)
    2. 査察・監査を行う側としての対応 (本部の監査部として)
    3. ファーマコビジランス関連の規制を知ろう
      1. 日本の規制
        • 薬機法
        • GVP省令
        • GPSP省令
      2. EU・FDAの規制
      3. 新しい対応が要求される新規の規制
        • 臨床研究でのファーマコビジランス
        • 医療機器におけるファーマコビジランス
      4. ジェネリック医薬企業におけるファーマコビジランス
      5. 外資/内資・企業サイズとファーマコビジランス
    4. 選ばれるファーマコビジランス部員になるために
      1. ファーマコビジランス部の役割
      2. Benchmark医薬品企業の戦略
      3. 海外メガファルマへの転職
      4. 英語って何のために?
      5. 地味な所でじっと我慢!?
    • 質疑応答
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講師

  • 岩岡 貞樹 氏
    ロックヒルコンサルティング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年4月4日〜14日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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