技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月27日〜4月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、清浄度ゾーニング/工場におけるバリア機能/更衣について実例を用いて解説いたします。
また、2022年8月に発行された、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も解説する予定です。

開催日

  • 2024年3月26日(火) 13時00分16時00分

受講対象者

  • 製薬会社で無菌製剤の製造設備に携わる方

修得知識

  • 無菌製剤の製造プロセス
  • 生産設備設計のポイント
  • 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータ
  • ゾーニング
  • 工場におけるバリア機能
  • 更衣

プログラム

 無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。2022年8月に発行されました、EU-GMPの新しいAnnex 1の注目すべき内容も盛り込む予定です。
 無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

  1. 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
    1. 無菌製剤のガイドライン
    2. 最終滅菌法と無菌操作法の違い
  2. 生産設備の設計のポイント
    1. 秤量
    2. 調製
    3. 濾過滅菌
    4. 洗浄・滅菌
    5. 充填・ゴム栓打栓
    6. ゴム栓洗浄・滅菌
    7. 真空凍結乾燥
    8. アルミキャップ巻締め
    9. RTU容器・No touch Transfer
    10. シングルユース製品
    11. 注射剤製造工場のFacility of the Future
  3. 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
    1. グレードAを守るための各種設備の位置付け
    2. 開放系クリーンブースの特徴
    3. RABSの特徴
    4. RABSに関するガイダンス
    5. アイソレータの特徴
    6. バリアシステムの今後の展望
  4. 清浄度ゾーニング
    1. 清浄度レベルによる作業所の分類
    2. 清浄区域のクラス分類・一方向気流
    3. ゾーニング例 (無菌操作法・RABS)
    4. ゾーニング例 (無菌操作法・アイソレータ)
    5. ゾーニング例 (最終滅菌法)
    6. Grade A Air Supply/Local Protection
  5. 工場におけるバリア機能
    1. バリア技術の基本概念1
    2. バリア技術の基本概念2
    3. 室間差圧の設定
    4. エアロックの差圧設定
    5. 無菌製剤の空調システム
    6. バリアの事例
  6. 更衣と更衣手順について
    1. 無菌更衣における汚染防止概念
    2. 無菌更衣の目的
    3. 更衣に関するガイド類の記述
    4. クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
    5. クリーンインナー着用の効果
    6. ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
    7. 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年3月27日〜4月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/9/25 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/9/25 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/25 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2026/9/25 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/28 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2026/9/28 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント オンライン
2026/9/28 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/9/28 GMP監査の基本と実践 オンライン
2026/9/28 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ オンライン
2026/9/28 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/9/28 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/9/29 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2026/9/29 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/9/4 食と健康の高安全化
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書