リアルワールドデータの製薬企業での活用事例と将来展望

～データベース選定、システム構築、プログラミング、活用体制の実際 / メリットとリミテーション / どんなことが出来るのか / 市場分析、エビデンス構築、薬事利用の状況と新たな取り組みとは～

オンライン開催

開催日

2024年3月25日(月) 10時00分～ 17時00分

修得知識

データベース選定、システム構築、プログラミング、活用体制の実際
メリットとリミテーション / どんなことが出来るのか
市場分析、エビデンス構築、薬事利用の状況と新たな取り組み

プログラム

第1部リアルワールドデータの性質や限界をふまえたデータの取り扱い

(2024年3月25日 10:00〜11:30)

　製薬企業で利用可能なリアルワールドデータは種類が増えており、また将来的なデータ活用、薬事利用に向けて新たな取り組みも行われている。リアルワールドデータの成り立ちとデータ種別、取り扱いにおける注意点を新たな取り組みも混ぜながら紹介する。

リアルワールドデータの元になるデータと日本の医療制度
- 国民皆保険と医療給付、請求
製薬企業で利用可能なデータベース
- 医科レセプトデータ
- DPCデータ
- 電子カルテデータ
- 調剤データ
公的データベース
- NDB
- MID – NET
データを用いた分析におけるリミテーション
- データベースの外的妥当性
- 追跡可能性
- アウトカム定義とバリデーション
- データ信頼性

質疑応答

第2部初心者にも分かりやすいNDBによる医薬品市場分析

(2024年3月25日 12:15〜13:45)

　NDBオープンデータは国内の全ての電子化されたレセプトに基づいているため、医薬品の市場規模を調べるためには有用なデータソースである。ただし問題点もあり、まず外来院内、外来院外、入院ごとに、薬効分類別に処方数の上位100製品までしか公表されない。また処方数が一定数に達しない場合は非開示になる点にも注意が必要である。本講演ではNDBを使った薬剤クラス別市場規模の分析方法と将来予測の方法について解説します。

医薬品市場の将来予測
- 薬効分類別の市場規模推移
- 調剤医療費の動向調査による分析
- 薬剤クラス別の市場規模推移
- NDBオープンデータによる分析
NDBオープンデータ
- 概要と特徴
- 使用する際の注意点

質疑応答

第3部リアルワールドデータ利活用の実際と事例〜入門編〜

(2024年3月25日 14:00〜15:15)

　近年、本邦でもリアルワールドデータの利活用が盛んになっているが、多様なリアルワールドデータの特徴の理解であったり、大容量データのハンドリングに耐えうる技術・環境整備であったりと、超えるべきハードルがいくつかある。
　本セミナーでは、主としてこれから利活用を始められる企業のご担当者を対象に、リアルワールドデータ活用に必要な基礎事項を解説し、弊社での活用事例を紹介する。

RWD活用の実践
- 目的の設定
- データベース選定
RWDの解析環境
- システム構築
- プログラミング
RWDの活用体制
- 人材
- 組織
- 信頼性と透明性
RWDの活用事例
その他

質疑応答

第4部リアルワールドデータを活用した臨床試験の効率化と医薬品評価への適応事例、活用での課題と目指す姿

(2024年3月25日 15:30〜17:00)

　リアルワールドデータ (RWD) の利活用に注目が集まる中、具体的な取り組みとして診療開発プロセスの効率化・高度化や、希少疾患を中心に承認申請での活用事例が増えてきました。加えて、AI技術によって活用用途の拡大も期待されています。その一方で、様々な課題も見えてきた状況にあります。
　本セミナーでは活用事例と現状の課題感を解説すると共に、RWD利活用の目指す未来についても紹介します。RWD活用の動向を把握する一助になれば幸いです。

RWD利活用の目指す姿・あるべき姿
- RWDの定義
- 中外製薬のRWD利活用ビジョン
- データを利活用した医療DX推進で目指すもの:四方良しとは
- 医薬品開発の特徴とRWD活用ニーズの高まり
- 薬事目的でのRWD利活用の取組み
- RWDと臨床試験との比較
医薬品開発における活用事例
- RWDのポテンシャル
- RWDの主な活用事例
- 承認申請でのRWD活用実績
RWD×AIの医薬品開発への活用の期待
- 指標開発での活用
- 診断での活用
- 発症予測での活用
- データの構造化での活用
RWD活用に向けた課題
- 医療DBごとの特徴と限界
- 企業が求めるRWD: Meaningful Data At Scale (MDAS) とは
- 次世代医療基盤法の概要と意義:承認申請での活用
- European Health Data Space (EHDS) の概要
- 改正次世代医療基盤法の課題と特別法制定への期待
- 同意のあり方の議論
- 基盤整備の議論

質疑応答

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講師

服部雅優氏
リアルワールドデータ株式会社情報活用推進部
石橋幸雄氏
株式会社社会情報サービス

シニアアドバイザー
惟高裕一氏
塩野義製薬株式会社データサイエンス部

サブグループ長
大塚渉氏
中外製薬株式会社デジタル戦略推進部

シニアマネジャー

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

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受講料

1名様

: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)

複数名

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座	オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析	オンライン
2025/3/24	CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法	オンライン
2025/3/25	医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化	オンライン
2025/3/25	創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術	オンライン
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ	オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成	オンライン
2025/3/27	設備のバリデーション	会場・オンライン
2025/3/27	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例	オンライン
2025/3/27	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策	会場・オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2025/3/28	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン

発行年月
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27	国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発

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