技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月8日〜22日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月8日まで承ります。
本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、効率的な目視検査の手順、目視検査員の教育、外観検査結果の活用、品質改善の手順とポイントについて詳解いたします。
異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。
また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象 (製造委託先管理等) について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2022/11/14 | 外観検査技術 (CD-ROM版) |
2022/11/14 | 外観検査技術 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |