技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月7日〜21日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月7日まで承ります。
本セミナーでは、リスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示いたします。
2023年1月18日にICH本部からICH Q9 (Revision-1) Step5が出されました。この内容は元のICH Q9 (Quality Risk Management System) の内容を受けて改訂されたものですが、何故今回の改定がなされたかをICH本部は概略以下のように説明しています。
「今回の改訂版は、QRMの十分な理解が関連業界に不足している事が、査察実績から読み取れることと、近年の急速な電子化促進やDX化の進展及びEmerging Technology (振興技術) を含むICH Q13 (自動生産) の促進を図る必然性が高まって来たためであります。
さらに所謂Bioscience及びBiotechnologyの急速な発展に基づく生物製剤研究の高度化及び深化により、従来不可能だった遺伝子解析及び生化学の基礎研究において従来不可能だった事が可能になった事があります。
しかし、そこで大きな課題 (大きな障壁) が、高分子の解析や遺伝子操作に伴う膨大なデータの管理とその処理において急速にデータ管理のリスクが高まってきており、またその解析技術が求められてきております。」
上記のような深刻な業界実態を踏まえて、本講では、これらのリスク管理から出発した諸々の課題と関連するICHのガイドラインで求める深い意義と本質的な課題の処理方法に対するヒントを提示します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナー (アーカイブ配信) のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
会場で受講の場合も、アーカイブ配信特典が付与されます。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/4/30 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
2025/4/30 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |