技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年2月20日 10:30〜11:30)
数年前より国内外でサルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から発がん性物質ニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されている。医薬品へのニトロソアミン類混入の原因は合成過程での生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、包装資材からの混入、保存時の生成等といわれている。これまでニトロソアミン類が検出された医薬品以外の医薬品でもニトロソアミン類の混入の可能性は否定できない。医薬品へのニトロソアミン類の混入は患者等への健康リスクを生じさせる懸念があり、その混入リスクを可能な限り低減することが重要である。
本セミナーでは日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在の状況について、演者の専門領域であるHazardを中心に述べる。
(2024年2月20日 12:30〜13:50)
ICH M7ガイドラインは、医薬品に含まれるDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理の指針である。ICH M7の対象となる不純物は,変異原性物質のみとされ,それら不純物の変異原性評価には、構造活性相関 (QSAR) の利用が認められている。ICH M7においてN-ニトロソジメチルアミンなどの強い変異原性発がん性を示すニトロソ化合物は、Cohort of Concernとして,適切なリスク軽減措置を講じる必要がある。最近、規制当局よりニトロソアミン類の変異原性及び発がん性リスクについて新しい評価方法が提示されている。
本セミナーでは、医薬品不純物におけるQSARを活用した変異原性評価の課題や現状について解説するとともに、ニトロソアミン類不純物の変異原性および発がん性リスク評価方法の現状について述べる。
(2024年2月20日 14:05〜15:05)
大気中の窒素酸化物、特に二酸化窒素と亜硝酸ガスの濃度、濃度変化、生成、消滅などについて、一般的な話とこれまで取り組んできた研究について説明する。亜硝酸ガスは二酸化窒素よりも水に溶けやすく、水中の亜硝酸は水の蒸発や凍結によりさまざまな反応に関与する。アンモニアやアミン、アミノ酸と反応し、窒素やニトロソアミン、シアン化物イオンを生成することもある。
これらの説明の後、今回、共同研究で明らかとなった、気体の窒素酸化物と固体が直接反応しニトロソジメチルアミンを生成する研究結果について説明する。
(2024年2月20日 15:20〜16:30)
ニトロソアミンの発生原因は多岐にわたり、原薬の合成や製剤化、反応溶液の失活等の製造過程のみならず、封入容器からの混入や保管中の生成、分析用前処理での混入などあらゆるプロセスが考えられています。また、基準値に合わせた高感度な検出系の構築も不可欠です。
今回は、測定対象や材料に合わせた試料調製法から分析・解析まで、包括的なニトロソアミン類分析についてご紹介いたします。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン |